基本信息

发布机关: 无锡市食品药品监督管理局

发文字号: 锡食药监通[2013]161号

当前状态: 现行有效

发布日期: 2013-08-14 00:00:00

实施日期: 2013-08-14 00:00:00

无锡市食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知
状态:现行有效

各市(县)食品药品监督管理局、分局:
  为做好我市新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)贯彻实施工作,根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)、省局《转发国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(苏食药监通〔2013〕179号,附件1)要求,结合我市实际,提出以下要求,请认真执行。

一、工作目标
  按照“严格标准、稳步推进、分步实施、提升水平”的原则,于2015年12月31日前,完成我市药品经营企业新修订药品GSP实施工作,实现药品经营许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可行为的整合,从而进一步规范药品流通秩序,提高药品经营管理和服务水平,切实维护公众用药安全。

二、工作步骤和时限要求
  (一)新开办、申请新建(改、扩建)营业场所和仓库的药品经营企业,应当符合新修订药品GSP的要求,具体检查标准和工作程序,将根据国家总局和省局下一步工作安排予以明确。
  (二)2013年12月31日前,药品经营企业《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》任何一证到期,且无法按新修订药品GSP完成改造的,可向食品药品监督管理部门提出相关证书有效期延续申请,有效期延续时间不得超过2014年6月30日。
  药品批发企业《药品经营许可证》或《药品GSP认证证书》以及药品零售连锁企业《药品GSP认证证书》到期延续工作按照省局《关于做好<药品经营许可证>和<药品GSP认证证书>有效期延续工作的通知》(附件2)有关要求执行。
  药品零售连锁企业《药品经营许可证》和药品零售企业《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》的有效期延续工作由市局负责组织实施,具体程序另行发文通知:
  (三)2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求。
  (四)所有药品经营企业必须在2015年12月31日前全部达到新修订药品GSP要求。未达到新修订药品GSP要求的,自2016年1月1日起不得继续从事药品经营活动。

三、有关要求
  (一)加强组织领导,精心部署。各市(县)局、分局要把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期监管工作的一项重点任务来抓,充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和紧迫性,切实加强组织领导,落实工作责任。市局和市(县)局、分局要根据各自分工开展培训,及时为企业提供政策解读和业务指导。市局负责无锡市辖区内药品零售连锁门店、单体药店负责人及质量负责人的培训,江阴局、宜兴局负责辖区内药品零售企业的培训,各分局负责辖区内药品零售企业从业人员的培训。要利用多种形式积极向社会进行宣传,使公众了解到新修订药品GSP对于保障药品安全、规范药品流通秩序的重要意义,使企业认识到新修订药品GSP对于促进行业结构调整、推动产业升级的重要作用,以营造实施工作的良好氛围。
  (二)加强调查研究,督导实施。各市(县)局、分局要根据日常监管掌握的情况以及辖区内药品经营企业的现状、加强调查研究,及时掌握实施新修订药品GSP存在的困难。加强对药品经营企业实施新修订药品GSP的督促和指导,促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造,在规定时限内完成实施工作。
  (三)加强沟通协作,落实责任。注重工作协同性,市局和市(县)局、分局之间,要按照事权划分,加强沟通协调和工作对接,建立分工明确、职责清晰的检查机制、监管机制、协作机制。注重实际操作性,GSP操作模式要根据国家总局、省局下一步工作要求,及时调整修订相关工作程序,做到流程合理、过程清晰、高效快捷;加快明确材料要求和检查模式,加强对新版GSP检查评定标准的学习,梳理关键要点,明确尺度把握。确保新版GSP能迅速实施推进。

  附件:
  1、转发国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知(苏食药监通〔2013〕179号)(略)
  2、关于做好《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》有效期延续工作的通知(苏食药监通〔2013〕190号)(略)

无锡市食品药品监督管理局
2013年8月14日