基本信息

发布机关: 内蒙古自治区卫生厅

发文字号: 内卫医政字[2012]969号

当前状态: 现行有效

发布日期: 2012-08-28 00:00:00

实施日期: 2012-08-28 00:00:00

内蒙古自治区卫生厅关于开展2012年全区血液安全督导检查工作的通知
状态:现行有效

各盟市卫生局,内蒙古自治区血液中心:
  根据自治区卫生厅《关于印发全区医疗卫生系统“三好一满意”活动2012年实施方案的通知》(内卫医政字〔2012〕318号)和卫生部“医疗质量万里行”活动的要求,经研究,决定开展2012年全区血液安全督导检查工作,现将有关事项通知如下。

一、目标任务

  督促采供血机构认真落实血液安全管理相关法律法规,指导采供血机构持续改进服务质量。按照查严、查实、查细原则,进一步加强采供血管理,强化血液安全意识,落实血液安全责任,强化依法执业、规范执业行为,保证血液质量和临床用血安全。

二、督查范围

  自治区部分采供血机构、储血点、单采血浆站。

三、督查内容

  1.血站督导检查。按照血站管理相关法律法规、规范、标准要求,依据自治区“2011年血站督导检查表”(附件1)内容,对采供血服务全过程进行督导检查,同时对申请再次执业的采供血机构进行审核验收;

  2.单采血浆站督导检查。按照单采血浆站管理相关法律法规、规范、标准要求,依据自治区“2011年单采血浆站督导检查表”(附件2)内容,对单采血浆站工作全过程进行督导检查,同时进行再次执业前的审核验收;

  3.储血点设置验收。按照自治区《储血点管理办法》和《储血点基本标准》要求,依据自治区“储血点执业验收检查表”(附件3),对批准设置的储血点进行执业前的审核验收。

四、时间安排

  1.2012年9月6日~7日,对自治区督导检查组成员进行集中培训;9月8日~30日开展督导检查。到达盟市具体时间由督查组另行通知;

  2.督查时间为每个血站2个工作日,每个单采血浆站1.5个工作日,每个储血点0.5个工作日。

五、其他事项

  1.请各盟市卫生局自行组织对辖区内采供血机构的全面督导检查工作,自治区卫生厅将组织对采供血服务的重点内容进行督导检查;

  2.自治区卫生厅将在一定范围内就督查情况进行通报;

  3.督查员集中培训事宜由自治区血液中心负责协调联系。

  附件:1.2011年血站督导检查表
  2.2011年单采血浆站督导检查表
  3.储血点执业验收检查表
  4.2012年全区血液安全督导检查督查组分组名单

  2012年8月28日

  附件1
  2011年血站督导检查表
  被督查单位名称:
条款
编号
检查内容
分数
检查方式
被检
部门
检查评分标准
实际
扣分
实际
得分
检查结论
符合
基本符合
不符合
0201
是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求
15
血站全体员工名单
征募
献血
制备
检验
供血

①抽查血站领导、部门主管3人对《血站管理办法》和《血站质量管理规范》的知晓情况;(血液中心、中心血站主要职责、《血站执业许可证》由谁批准发放,有效期等)

②抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对《献血者健康检查要求》的知晓情况;

③抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对《全血及成分血的质量要求》的知晓情况;

④抽检血液检测部门员工3人对《血站实验室质量管理规范》的知晓情况。
 
 
≥12
 
<9
0202
是否制定和颁布了质量方针,质量目标;在各相关部门和层级建立质量分目标
15
质量体系文件
质管
①没有制定质量方针的扣减5分;
②没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项,少1项扣减一分;
③ 没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。
 
 
≥12
 
<9
0203
是否按计划实施了有效的管理评审活动
20
管理评审计划和报告
质管
①抽查近2年度的管理评审相关记录(含计划、输入材料和报告)。
②2年内没有实施管理评审的该项不得分(12个月±1个月应开展管评1次,周期不符的扣减1分)
③没有管理评审计划和记录的扣减5分:
④;
--有计划,但项目不全的扣减1~3分: (时间、主持人、参加者、输入内容,具体报告人等)
--不是最高管理者主持扣1分;
--质量负责人,业务负责人,质管部门负责人和各主要业务科室负责人等缺席,扣0.5~2分;
--没有对质量方针和目标进行评审扣1~2分
⑤评审输入不全面的扣减1-10分
--审核结果:内审、外审、督导;
-顾客反馈:包括顾客(献血者、医院)要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等;
-过程业绩,即过程实现增值或间接增值而达到预期的结果的能力和效果(各科室);
-产品的符合性,包括符合顾客、法律法规及产品要求的程度;
--纠正预防措施的实施情况;
-以往管理评审的跟踪措施的实施情况;
-可能影响质量管理体系的变更,包括顾客要求,法律法规变化、质量方针、质量目标变化、组织结构变化、资源(人机料法环)的变化、产品变化等;
  以上缺一项酌情扣1~2分
⑥评审报告内容不全面的扣减5分
-对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价;
-对上次评审后采取的措施的效果的评价;
-对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施(对质量方针和质量目标的改进);
-对质量管理体系其它方面(如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等)有效改进的决定和措施;
-;
-有关资源需求的决定和措施;
 以上缺一项扣1分
 
 
 
≥16
 
<12
0301
是否构建了与业务过程相适应的组织结构
5
质量体系文件和组织结构图
行政或质管
①设置至少满足献血宣传和献血者招募,献血服务,血液采集、制备、检测、储存和供应,质量管理等功能需求的部门。
②没有组织结构图的扣减2分;
不能满足以上业务功能的,缺少1个功能扣减1分。
 
 
≥4
 
<3
0302
血站各部门、各类岗位人员的职责与权限是否明确
10
质量体系文件和岗位说明书
质管
①各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定,如没有,酌减1-5分;
②职责和权限界定不清的扣减1-2分
③没有制定岗位说明书的扣减1-3分
 
 
≥8
 
<6
0303
法定代表人是否分别授权任命业务负责人和质量负责人,分别承担业务管理和质量管理职责,不相互兼任
5
质量体系文件和岗位说明书
质管
①没有分别任命的该项不得分;
②两位负责人有职责和权限交叉的扣减1~2分;
③相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减1分
 
 
≥4
 
<3
0304
法定代表人是否授权任命安全与卫生负责人
2
质量体系文件
质管
没有任命安全与卫生负责人的该项不得分
 
 
>2
=2
<2
0305
法定代表人或主要负责人的资质是否符合要求
6
①采供血机构从业人员岗位培训考核合格证
人事
法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人,以上每位资质不符合扣0.5~1分
 
 
≥5
 
<4
0306
新增加人员资质是否符合要求
10
①血站近2年内新进员工名单
②采供血机构从业人员岗位培训考核合格证
人事
①不符合《血站关键岗位工作人员资质要求》的1人扣减0.5~1分;
②人员入职1年以上,但仍未取得《采供血机构从业人员岗位培训考核合格证》的,1人扣减1分。
 
 
≥8
 
<6
0307
专业技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格
5
血站全体员工名单
人事
在技术岗位上(采血、发血、成分制备、检验)
工作的不具备专业技术人员技术职务任职资格的,1人扣减1分。
 
 
≥4
 
<3
0308
上岗人员的资质是否符合相关法规的要求
5
血站全体员工名单;
相关资料和技术档案
人事
抽查相关执业或上岗资质(卫技、中层、实验室员工)10人,HIV检测人员至少3人具备资质(具备CDC培训合格证书),1人不符合相关法规要求的扣0.5分 
 
 
≥4
 
<3
0309
是否建立了员工健康检查机制
5
健康档案
人事
①没有建立员工健康档案的扣减2分;
②抽查近2年的员工健康检查记录,每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测(抗-HBCV、抗-HIV、抗-TP))(采血、血液成分制备、供血岗位 ),
项目不全酌减1-3分
 
 
≥4
 
<3
0310
是否制定了员工培训计划
5
相关资料和记录
业务
抽检近2年的培训计划(可以将继续教育计划和培训计划集成制定,)内容至少应包含培训对象、培训者、培训时限、培训类型、培训内容。不能提供计划的扣减5分;计划内容不全面的酌减1-5分;
 
 
≥4
 
<3
0311
血站的培训过程是否有效
10
质量管理体系文件;
相关资料和记录
业务
①质量体系文件中至少应包括:培训需求分析、培训计划制定、培训实施、培训评估和师资管理,内容不全酌减1-2分;
②抽检近2年的新进员工的培训记录5份,培训内容至少应包括:《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、拟任岗位职责相关质量体系文件的培训和实践技能的培训、职业道德、采供血相关法律法规、安全卫生、职业防护和签名的法律意义的培训。内容不全酌减1-10分
 
 
≥8
 
<6
0312
是否实施了有效的培训评估
5
质量体系文件和相关记录
业务
①抽查近2年的培训记录5份,对培训者是否有评估(培训者的资质、被培训者的评价),如无,扣1~2分;
②   对项目的培训有效性是否进行了评估(是否进行了考试或考核),如无,扣1~3分
 
 
≥4
 
<3
0401
是否实施了有效的质量文件管理
5
质量体系文件和质量文件管理记录
质管
③建立形成文件的质量文件管理程序,否则该项不得分;
④程序文件的内容应包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁,内容不全的酌减1-3分;
⑤文件管理记录不全的酌减1-2分
 
 
≥4
 
<3
0402

质量体系文件的现场使用是否得到有效控制
5
现场查看
征募
献血
制备
检验
供血
质管
业务
信息
物料
设备
①抽查5个工作现场,不得有作废的质量体系文件,发现一例扣减0.5~1分;
②员工能够在其工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件,否则发现一例扣减1分
 
 
≥4
 
<3
0501
采供血业务功能场所是否健全、整洁、卫生
10
现场查看
献血
制备
检验
供血
①至少应具备血液采集、成分制备、血液检测、血液储存和发放等功能场所,功能不健全的每一个场所扣1分。(5分)
②各场所应布局有序,整洁卫生,不符合要求的每一场所扣1分。 (5分)
 
 
≥8
 
<6
0502
血站内部的布局是否合理
10
现场查看
献血
制备
检验
供血
业务
物料
设备
行政
①站内应规划为采供血业务功能区域、行政管理区域、后勤保障区域和辅助区域,未划分区域的每1项扣2分; (4分)
②以上各区域应布局应合理,不互相干扰和重叠,未达到要求的每1项扣2分 ;(3分)
③采供血业务功能区域内,各部门的作业区和生活区应有明确分界,未分界的扣3分;分界不清的每1项扣2分; (3分)
 
 
≥8
 
<6
0503
是否配备了应急供电设施。
10
现场查看
设备
配备双路供电或发电机组的均可看作具有应急供电设施,否则该项不得分。无发电机组维护或责任人及使用保养、发电记录的扣3分;记录不全的每1项扣1分。
 
 
≥8
 
<6
0504
消防设施配备是否充分
10
现场查看
献血
制备
检验
供血
物料
①符合«建筑灭火器配置设计规范»,消防栓、灭火器应配备充足,布局合理,未配备的发现一处扣7分,配备不足、布局不合理的,发现一处扣2分;(7分)
②抽查3个位置的灭火器,压力或有效期应符合要求,发现一处不符合要求的扣2分。(3分)
 
 
≥8
 
<6
0505
是否配备了污水处理设施
10
污水处理记录
业务
①现场查看。没有污水处理设施的该项不得分;
②不能出具环保部门的检测报告的扣2分。无污水处理记录的扣2分;污水处理记录不全的扣1分
 
 
≥8
 
<6
0506
实验室建筑与设施是否符合生物安全相关要求
10
现场查看
检验
质管
①符合《实验室生物安全通用要求》,发现缺陷问题1项扣1分 ;(5分)
②符合《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》,发现缺陷问题1项扣1分 ;(5分)
 
 
≥8
 
<6
0507
是否具备符合血液隔离-放行原则的血液存放场所
10
现场查看
制备
供血
①应设有待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。未分区的扣6分,分区标识不清晰或不符合要求的,每1项扣2分;(6分)
②以上三个区域必须实现物理隔绝,未达到要求的每1项扣2分;(4分)
 
 
≥8
 
<6
0601
是否建立和实施形成文件的设备管理程序
10
质量体系文件
记录
设备
制备
检验
供血
①质量体系文件中至少应包括:设备的验收、确认、维护、校准、使用、维修和监控的相关要求,内容不全的或规定与实际不符的,每1项扣1分 ;(3分)
②抽查7份设备维护和使用记录(可能存放在设备使用部门),记录不全的每份扣1分。(7分)
 
 
≥8
 
<6
0602
设备档案是否健全
5
设备档案
设备
制备
检验
供血
①现场查看。大型和关键设备应具有惟一性标签标记,明确维护和校准周期,发现1台扣1分;无大型和关键设备档案扣2分(2分)
②设备档案应有专人管理,有维修和校准记录,缺 1项记录扣1分;(2分)
③有故障或停用设备应有明显标示,无标识的发现1台扣1分;(2分) 
 
 
≥4
 
<3
0603
血液储存设备是否安全可靠
12
现场查看
献血
制备
检验
供血
①血液冷藏箱、试剂冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱应有温度异常报警装置或配备自动化实时温度持续监控系统,未有效达到温度监控或未提供报警记录和处理记录的每1台扣1分;(7分)
②所有血液储存设备均应有温度监控记录(如果以自动化实时温度持续监控系统记录代替手工温度记录,应提供该系统的计量证书),手工温度温控系统计量记录不全的每台扣1分;未提供自动化证书的扣5分 ;(5分) 
 
 
≥10
 
<7
0604
工作用计量器具是否符合国家相关计量要求(强调与采供血关键环节有关的)
10
计量鉴定、校准或校验证书
献血
制备
检验
供血
质管
设备
①现场查看。对国家规定强制检定的计量器具应定期由计量检定部门进行检定或校准,提供相关证书,缺每一台件扣1分;(5分)
②对非强制检定的计量器具(含关键测量设备)应定期校准或校验,提供相关证明,缺每一台件扣1分;(5分)
 
 
≥8
 
<6
0701
所用的血液检测试剂是否符合国家相关检测标准
10
试剂的批批检定证书
物料
针对该血站现用的血液检测试剂,抽查5家试剂的批批检定证书,有1家证书不全该项不得分
 
 
≥8
 
<6
0702
是否建立并实施形成文件的试剂和物料的管理程序
10
质量体系文件
领用记录
物料
① 质量体系文件中至少应包括:试剂和物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理要求,内容不全的,每缺漏1项扣1分; (5分)
② 抽查5分该血站现用的试剂或物料的领用记录,记录不全的,每缺漏1项扣1分; (5分)
 
 
≥8
 
<6
0703
试剂及物料的生产商和供应商资质是否符合规定
10
相关资质证书
物料
①抽查5种该血站现用的试剂或物料的生产商和供应商的资质,缺少3份以上(含3份)证书等资料的,该项不得分;缺少2份以下证书等资料或存在过期证书的,缺1份扣2分
 
 
≥8
 
<6
0704
对关键试剂和物料是否实施了有效的质量控制;物料在有效期内使用
5
进货抽检记录
物料
1、 抽检5种该血站现用的血液检测试剂或物料的进货抽检记录,不能提供关键试剂和物料进货检验记录的,该项不得分;
2、 进货抽检记录不全的,每缺漏1项扣1分 ;(3分)
3、 未按照先进先出原则管理的,发现1项扣1分 ;(2分)
 
 
≥4
 
<3
0705
是否对合格、待检、不合格试剂和物料进行严格控制
5
现场查看
物料
①对于“合格、待检、不合格”三种状态标识明确,无标识扣2分,1种标识不适宜扣1分;(2分)
②上述三种状态的物料应分区存放,发现一种(件)存放不符合的扣1分。(3分 )
 
 
≥4
 
<3
0706
采血袋和血液检测试剂是否按其规定的温度和湿度条件储存
10
相关记录
物料
①查看物料库房。应有温度和湿度调节和控制设施,设施不全或不符合要求的每1项扣2分;(7分)
②应有温度、湿度监控记录,未进行记录的1项扣1分;(3分)
 
 
≥8
 
<6
0801
是否制定并实施了安全与卫生管理制度和形成文件的相关程序;配备充足有效的设施;对所有员工进行安全和卫生的培训
5
质量体系文件
培训记录
质管
献血
制备
检验
人事
①该制度可以不形成独立的文件;其内容中至少包含血站各部门和员工针对安全卫生方面的职责、用电安全、化学危险品安全、放射安全和消防安全,内容不全面每缺漏1项扣1分;(3分)
②查近两年内此项培训记录,无记录的扣2分,记录不全的扣1分。(2分)
 
 
≥4
 
<3
0802
是否执行了《危险化学品安全管理条例》和《常用化学品贮存通则》等的相关规定
6
现场查看
制备
检验
物料
①剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品危险品仓库没有实行双人双锁,扣减3分;
②危险化学品没有专柜加锁管理的扣减2分;
③储存条件不当的扣减1分
 
 
≥5
 
<4
0803
是否针对用电安全,化学、放射、危险品使用和防火制定相应的程序,定期进行针对突发事件实施演练
8
相关文件和记录
行政
①抽检近2年的记录,每年至少应实施1项演练,没有实施演练的该项不得分,所定程序中内容项目(含用电、化学、放射、危险品使用和消防)不全的,每缺1项的扣2分; (5分)
②没有制定演练方案的或资料不全的 ,每1项扣2分(3分)
 
 
≥6
 
<5
0804
是否建立和实施形成文件的职业暴露预防与控制程序
5
质量体系文件
业务
① 其内容至少包含职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。内容不全面的,每1项扣1分;(5分)
 
 
≥4
 
<3
0805
员工职业防护措施是否充分有效
5
现场查看
献血
制备
检验
供血
质管
①缺乏职业暴露处理设施或清洁消毒设施的,每缺1项扣1分;(2分)
②员工职业着装不规范(按被查血站的要求检查)的,每1项扣1分;(2分)
 
 
≥4
 
<3
0806
是否对发生的职业暴露实施了有效的控制
5
相关记录
质管
①抽查近2年间的职业暴露记录3份;
②应记录暴露发生的时间、地点,并对暴露源进行评估,内容不全的,每缺漏1项扣1分(2分)
③应对职业暴露者实施处理和监控,发现未按规范要求处理和监控的 ,每1份扣1分 (3分)
 
 
≥4
 
<3
0807
工作现场是否设置明显的安全标识
5
现场查看
献血
制备
检验
供血
质管
①医疗废物的收集和储存点应有生物安全标识;
②血液辐照场所应有辐射危险标识;
③血液检测实验室应有生物安全标识;
④消防设施配置点应有消防标识;
⑤危险化学品存放点应有化学危险品标识;
以上标识不全的,每缺漏1项扣1分(5分)
 
 
≥4
 
<3
0808
是否执行《传染病信息报告管理规范》等相关规定
6
疫情上报记录
质管
①应设专门的疫情报告员,否则扣减2分;
②抽查疫情报告5份,应按相关报告时限的要求上报(血站疫情报告仅限抗-HIV反应性结果的报告),发现未及时上报的扣2分
③疫情记录完整,发现记录不全的每缺漏1处扣1分;(2分)
 
 
≥5
 
<4
0809
是否执行了现行的医疗废物管理的有关规定
10
质量体系文件
业务
①查看医疗废物暂存场所,应有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施,上锁管理,未达到要求扣2分;
②医疗废物暂存场所和运输设施应定期消毒处理,未达到要求扣2分;
③废物应按规定分类,未达到要求扣2分;
④废物包装符合相关规定,未达到要求扣2分;
⑤废物交接记录应完整。内容应包括:来源、种类、重量或数量、交接时间(具体到分钟)、处置方法、最终去向及经办人签名。 内容不全的每1项扣1分;(2分)
 
 
≥8
 
<6
0810
是否针对突发采供血事件制定应急预案
10
质量体系文件和相关文件资料
行政
预案的内容至少应包括:
①关键设备故障时的应急措施,没有应急措施的扣3分;
②血液供应应急措施,没有应急措施的扣3分;
③信息系统瘫痪后应急措施,没有应急措施的扣3分;
④应急预案文件中至少应包括:部门、人员的职责,
缺项的每1项扣1分;(1分)
 
 
≥8
 
<6
0811
是否制定和实施形成文件的消毒与清洁管理程序
6
质量体系文件
献血
制备
检验
供血
质管
①质量体系文件中应有:需消毒与清洁的区域、设备和物品,及其消毒清洁方法和频次,内容不全的,每缺1项扣1分;(2分)
②现场查看。保持工作现场整洁、卫生的环境,发现1个区域内不符合要求扣1分;(2分)
③清洁、消毒记录应完整,记录不全的,每1项扣1分;(2分)
 
 
≥5
 
<4
0812
消毒方法是否符合《消毒技术规范》的要求
4
现场查看
献血
制备
检验
供血
 
现场抽查地面、物表、设备、设施消毒方法,发现一种方法不符合的扣2分。 (4分)
 
 
≥3
 
<2
0901
是否实现了对血站业务过程的信息化管理
10
现场查看
信息
①应用计算机信息管理系统管理和控制采供血全过程,否则该项不得分;
②计算机信息管理系统中没有应用条形码技术的扣减5分;
③没有实现血液检测结果自动采集的扣减3分;
④没有实现血液检测结果自动汇总和发布的扣减分2分
 
 
≥8
 
<6
0902
管理信息系统(软件)是否得到充分确认
5
相关记录
信息
①应能够提供血液管理系统投入运行前的系统确认报告,否则该项不得分(此确认可以由软件的开发商实施)
 
 
≥4
 
<3
0903
是否对管理信息系统(软件)数据库进行定期备份
10
相关记录
信息
①现场查看。未实施备份的,该项不得分;
②应保证备份库存点与主体数据库有效安全分隔,否则扣减1-3分;
③备份记录不完整的扣减1-2分;
 
 
≥8
 
<6
0904
是否建立和实施形成文件的针对管理信息系统的紧急恢复程序
5
质量体系文件
信息
①质量体系文件中至少应包括:针对系统灾难的应急相应措施和恢复方法,否则酌减1-3分;
②没有制定恢复程序的,该项不得分
 
 
≥4
 
<3
0905
是否能够有效防控计算机病毒
8
相关记录
信息
①现场查看。应安装防病毒软件,否则该项不得分;
②抽查3个工作站的查毒软件,应及时升级病毒库;否则酌减1-3分;
 
 
≥6
 
<5
0906
是否实施了有效的计算机系统应用权限控制
10
相关授权记录
信息
①抽查近2年内的系统授权记录10份,对照记录,检查信息系统软件权限设置:
②不能出示授权记录的,该项不得分;
③授权记录和系统设置不一致的,每发现1例扣减1分
 
 
≥8
 
<6
0907
实施对管理信息系统的跟踪审计
2
相关记录
信息
①不能出示跟踪审计记录的,该项不得分;
②通过操作系统和应用软件实现跟踪审计的均视为有效(纸质记录和电子记录均有效)
 
 
>2
=2
<2
1001
血液标签是否符合相关法规的要求
5
血液标签存样
信息
①现场查看。标签至少应包括:献血编号、产品代码、血型、有效期(或采血日期),标签上述内容不全的,每差一项内容扣减1分;
②标签中有献血者姓名的扣减1分;
③不能提供标签存样的扣减1分
(标签存样可以不存标签实物,可以用标签的扫描件)
 
 
≥4
 
<3
1002
血液的标识是否采用条形码技术
5
现场查看
 
①没有采用条形码技术的,该项不得分;
②应确保每一袋血液具有惟一性献血编号(50年不重复),否则扣减3分
 
 
≥4
 
<3
1003
是否能够保证血液信息的可追溯性
10
质量体系文件和相关记录
献血
制备
检验
供血
①抽查近3个月内的献血记录或临床用血记录5份,检索其计算机信息系统,血液的信息应可以追溯到相应的献血者及其献血过程,以及所有制备和检验的完整记录,发现1例不完整扣减1分;
②特别应核查修改信息的一致性(例如献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改),通过其计算机信息系统查找到近3个月内发生的献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改各2例,再核对相应的无偿献血登记表和血液检测部门的检测原始记录,应保持修改后的一致性,发现1例不一致扣减1分
 
 
≥8
 
<6
1004
保证血液检测信息的可追溯性
10
质量体系文件和相关记录
检验
①抽查近3个月内的血液检测记录5份,检索其血液检测部门的实验室计算机信息管理系统,血液检测的信息应可以追溯到相应的标本采集过程、标本的处理过程、标本的检测项目、所使用的试剂、室内质控,发现1例不完整扣减1分;
②特别应核查修改信息的一致性(例如检测标本编号的修改、检测血型的修改和检测结果的修改),通过其计算机信息系统查找到近3个月内发生的献血者血型的修改、检测结果的修改各2例,再核对相应的无偿献血登记表和血液检测部门的检测原始记录,应保持修改后的一致性,发现1例不一致扣减1分
 
 
≥8
 
<6
1101
质量及技术记录体系是否完整
10
质量记录和技术记录清单
质管
①应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的所有过程,内容不全的,每缺少一个方面扣减1分;
②抽检近1年内10名献血者的全套纸质记录,应保证相关质量和技术(纸质)记录的完整性,否则每发现1例扣减1分
 
 
≥8
 
<6
1102
是否建立并实施了形成文件的记录管理程序
4
质量体系文件
质管
质量体系文件中应有:各部门对质量记录的职责,定义记录的形式、分类和保存期限,建立记录的标识和编号规则,阐明记录的规格要求、填写要求和审查要求,阐明质量记录的传递、收集、整理和保存要求,记录的保密原则。内容不全酌减1-3分
 
 
≥3
 
<2
1103
是否遵照法规的保存时限保管采供血记录
6
相关记录
业务
现场查看。抽查5年前和9年前的献血、血液检测和供血的原始记录各5份,保证15份记录全部能够查询到,否则每发现1例扣减0.5分
 
 
≥5
 
<4
1104
各工作现场是质量记录是否填写及时、规范
10
各部门工作现场记录
献血
制备
检验
供血
质管
现场抽检记录3份,应及时和适时填写记录;对需要更改的记录,应保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容、原因和日期,并在更改处签名;记录的相关操作者和审核者是否签署全名。发现1例不符扣减0.5分
 
 
≥8
 
<6
1201
是否设立独立的质量管理部门,负责质量体系的监控和持续改进
3
血站组织结构图
行政
没有设置独立的质量管理部门的,该项不得分
 
 
=3
=2
=1
1202
开展的血液质量监控活动是否有效
10
质量体系文件相关监控记录
质管
①质量体系文件中应有:抽检的成分种类、抽检方案、抽检指标、结果分析方法,否则酌减1-3分;
②现场查看。监控方法应符合《中国输血技术操作规程(血站部分)》和《全血和成分血质量要求》的相关规定,否则酌减1-5分;
③应针对监控结果进行趋势分析,否则扣减1-2分
(如果某血液成分并非每月常规制备,无法实施每月的抽检,则可以采用周期性确认)
 
 
≥8
 
<6
1203
开展的采供血业务过程监控活动是否有效
10
质量体系文件
相关监控记录
质管
①质量体系文件中应有:监控的对象、抽检方案、抽检指标、结果分析方法,否则酌减1-3分;
②监控内容至少包括:业务场所工艺卫生监控(超净台、无菌室和冰箱的空气培养);工作人员手指培养;冷链设备温度监控;消毒效果监控,否则酌减1-5分;
③应针对监控结果进行趋势分析,否则扣减1-2分
 
 
≥8
 
<6
1204
是否建立和实施了形成文件的内部质量审核程序
3
质量体系文件
质管
质量体系文件中应有:内审职责部门、范围、方法、频次,否则酌减1-2分
 
 
=3
=2
=1
1205
是否实施了有效的内部质量审核活动
10
内审相关记录
质管
①抽查近2年的内审记录2份。应有年度内审计划,否则酌减1-3分
②全年内审应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门,否则酌减1-4分;
③内审报告内容应包括审核情况和评价、不合格项分布情况和分析及其纠正措施和预防措施。应有纠正预防措施的追踪验证情况记录,否则酌减1-3分
 
 
≥8
 
<6
1206
质量审核员是否具备适任能力
4
相关记录
质管
①内审员应经过培训,不能出示培训记录的,酌减1-2分;
②应考核内审员的审核能力,不能出示考核记录(或考核证书)的,酌减1-2分;
③内审员应由法定代表人任命或授权,否则扣减1分
 
 
≥3
 
<2
1207
是否建立和实施形成文件的确认程序
5
质量体系文件
质管
质量体系文件中应有:确认的组织、职责、范围要求,还应有确认的对象、内容和方法要求,以及对确认文件(确认方案和确认报告)的要求,否则酌减1-5分
 
 
≥4
 
<3
1208
是否实施了有效的确认活动
10
确认记录
质管
①抽查近2年的确认相关记录数份。至少应包括新的或者有变化的过程1份、设备2份、试剂、卫材或者其它关键物料2份,否则酌减1-5分;
②每项确认应制定确认方案,形成确认报告,否则酌减1-3分;
③确认报告内容应包括确认标准、确认的数据、确认结果和确认的结论。内容不全酌减1-3分
 
 
≥8
 
<6
1209
对不合格品(血液和物料)的控制是否有效
10
质量体系文件
相关记录
质管
①质量体系文件中应有:不合格品的发现途径和控制范围,不合格品的识别、标识和隔离方法,不合格品的评审方法和处置方法,文件规定的内容不全,酌减1-3分;
②应对不合格品实施有效监控,有定期的统计和分析报告(可包含在管理评审中),否则酌减1-4分;
③抽查近2年的年度血液报废和医院退血统计情况,若此两项指标偏高或呈逐年恶化的趋势,应有原因分析和改进措施,否则酌减1-3分
 
 
≥8
 
<6
1210
是否实施有效的不合格项(差错)管理
10
质量体系文件
相关记录
质管
①质量体系文件中应有:不合格项(差错)的管理和控制原则,差错的分类,差错的识别和发现途径,差错的报告途径、调查方式和纠正方法,否则酌减1-3分;
②应对不合格项(差错)实施定期分析,有调查和综合分析报告(可包含在管理评审中),否则酌减1-4分;
③抽查劲2年的5份不合格项报告,真对不合格项(差错)有相应的纠正措施和预防措施,追踪措施的落实证据,评估措施的有效性或追踪措施的验证证据,以上内容不全面可酌减1-3分
 
 
≥8
 
<6
1211
是否具有良好的持续改进能力
10
相关记录和资料
质管
①对日常工作中发现的不合格是否得到了有效的处理(依据本表1209条和1210条);
②是否按要求进行了质量监控工作,对监控的结果是否有定期的分析(依据本表1202条);
③是否按要求开展了室内质控和室间质评,对结果是否有后续的措施(依据本表1404条和1408条);
④是否开展了有效的内部质量审核(依据本表1205条);
⑤是否实施了有效的管理评审(依据本表0203条);
⑥献血者和医院的投诉是否得到了有效的解决(依据本表1311条和2001条)。
以上每条不全面扣1-2分
 
 
≥8
 
<6
1301
是否以自愿无偿的低危人群为招募对象
10
质量体系文件、相关资料和记录
献血
①建立文件化的献血者招募指南,未建立扣5分;
②招募指南中明确招募对象,未明确的扣3分;
③应定义低危人群,未做到扣2分。
 
 
≥8
 
<6
1302
是否向献血者提供丰富多样的无偿献血宣传教育材料
5
无偿献血宣传教育材料
献血
①现场查看。不能向献血者提供宣传教育材料的不得分;能提供献血宣传材料的得2分;
②宣传材料应覆盖所开展的血液采集业务(全血及成分血采集)、内容至少应包含献血的益处、献血的安全性、献血量和鼓励自愿定期无偿献血等,每缺一项扣0.5分。
 
 
≥4
 
<3
1303
献血场所是否布局合理、设施充足
6
现场查看
献血
①固定献血场所至少应划分有献血者征询区、体检区、检验区、采血区和献血后休息区且布局合理,未划分区域扣2分,未按上述要求进行区域设置1项不符扣0.5分;
②设施至少应包括:供电、储血、照明、医疗废物收集、消毒和不良反应处理等。设施不全每缺一项扣1分。
流动采血车应满足上述采血功能要求。
 
 
≥5
 
<4
1304

献血场所的标识和图示是否明显、明确
3
现场查看
献血
献血现场应张贴献血流程图或示意图以及指引标识,未张贴不得分,缺一项扣1分。
 
 
=3
=2
=1
1305

献血现场是否能够保护献血者的隐私
6
质量体系文件
现场查看
献血
①现场查看。没有提供保护献血者隐私设施的扣3分;
②质量体系文件中应明确对保护献血者隐私的要求,未明确扣3分。
 
 
≥5
 
<4
1306

是否建立和实施献血者服务规范,是否履行献血前告知义务,遵循献血知情同意原则
10
质量体系文件
相关资料
无偿献血登记表
献血
①建立相应体系文件,未建立的不得分;
②质量体系文件中应明确对献血前告知的要求,未明确扣3分
③现场查看。不能提供献血知情同意书(可以包含在无偿献血登记表中)扣4分;
④现场查看3例献血操作,是否履行献血前告知义务、献血量是否征得献血者同意、是否告知献血后注意事项,一例未做到扣1分,一项做不到扣0.5分。
 
 
 
≥8
 
<6
1307
是否配备了对献血者的防护设施
6
现场查看
献血
①对献血者应做到1人1巾(垫巾)1带(压脉带),缺一项扣1分;
②应配备献血不良反应护理设施和药品,并定期检查其有效性,未配备扣4分,无献血不良反应护理设施和药品明细的扣1分,设施或药品失效或过期的,每发现一项扣1分,无定期检查记录扣1分。
 
 
≥5
 
<4
1308
是否向献血者报告其血液检测的结果,并提供相应的咨询服务
5
相关资料和记录
献血
①不能提供相关资料和记录的不得分;
②抽样3个月前献血者5人,电话询问献血后检测结果反馈情况,经查实未反馈的,每一例扣1分。
 
 
≥4
 
<3
1309
对献血不良反应的预防和处理机制是否健全
5
质量体系文件和记录
献血
①未建立相应体系文件的不得分;
②质量体系文件中至少应包括:献血不良反应的预防、观察、处理、记录和报告、评价和随访等要求,每缺一项扣1分。
③抽查3例有献血反应的献血者,查看其献血反应处理记录和随访记录,无记录或无后续随访记录每1例扣1分,缺1项扣0.5分。
 
 
≥4
 
<3
1310
献血者回告受理和保密性弃血机制是否健全
8
质量体系文件和记录
献血
①未建立相应体系文件的不得分;
②质量体系文件中至少应包括:献血者的回告途径、受理部门、保密性弃血程序等,缺一项扣1分;
③献血现场应公告献血者的回告途径(电话等),未公告扣4分。
 
 
≥6
 
<5
1311
献血者投诉处理机制是否健全
5
质量体系文件和记录
献血
①未建立相应体系文件的不得分;
②质量体系文件中至少应包括:投诉的接受途径、调查处理措施和结果反馈等,缺一项扣1分;
③献血现场应明示投诉的途径或方式,未明示扣2分。
④抽查最近2次献血者投诉记录,记录应包括投诉内容、调查分析、处理措施及处理情况反馈,缺少1项扣0.5分。
 
 
≥4
 
<3
1312
是否开展献血者满意度测评活动
7
质量体系文件和记录
献血
①未建立相应体系文件的不得分;
②质量体系文件中至少应包括:满意度测评方案、频次、覆盖范围,实施人员、测评方法、统计方法等,缺一项扣0.5分;
③抽查09至10年的献血者满意度测评记录,不能提供记录的扣减3分,根据体系文件要求记录内容缺一项扣0.5分。
 
 
≥6
 
<4
1313
每个采血工作位是否具有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施
10
现场查看、质量体系文件
献血
① 应根据采血工作位的布局合理设计流程,应能够尽量避免献血者记录或标识差错,流程布局不能避免差错的扣5分;
② 是否建立贴签相关体系文件,未建立扣3分;
③ 现场检查,是否采取有效措施,确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应,否则一项做不到扣0.5分。
 
 
≥8
 
<6
1314
是否遵从《献血者健康检查要求》进行献血者健康征询和评估
6
现场查看
献血
现场查看。各抽检3例现场全血献血和机采献血。
发现健康征询和体格检查不符合《献血者健康检查要求》要求的每例扣1分(没有开展机采业务的,抽检6例全血献血),一项不符合要求扣0.5分。
 
 
≥5
 
<4
1315
是否建立和实施献血者屏蔽机制,防止高危献血者反复献血
10
质量体系文件、现场查看
献血
①建立相应体系文件,未建立的不得分;
②质量体系文件中至少包括:献血者屏蔽的范围、屏蔽的职责和权限、屏蔽的执行操作,缺一项扣1分;
③检查计算机管理信息系统,应具备高危献血者屏蔽功能(随机输入3例传染性指标阳性献血者信息,验证其是否被计算机系统屏蔽),无屏蔽功能扣4分
 
 
≥8
 
<6
1316
是否建立和实施形成文件的血液采集管理程序
10
质量体系文件、现场查看
献血
①现场查看,抽检3例现场献血操作。采血前应核查献血者资料、血袋和血液保存液外观,一例做不到扣1分,1项未做到扣0.5分;
②血液采集过程中应保证血液与抗凝剂充分混合均匀,并采用称量方法控制血液采集量,符合《全血及成分血质量要求》的规定范围,一例做不到扣1分;
③采血结束时,应再次核对献血者身份、血袋、血液标本和相关记录,一例做不到扣1分;
④未建立相应质量体系文件的不得分,质量体系文件中应明确上述内容,缺一项扣1分。
 
 
≥8
 
<6
1317
静脉穿刺操作是否标准、规范
6
质量体系文件、现场查看
献血
①未建立相应体系文件的不得分;
②现场查看,抽检3例现场献血操作。应严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺﹙根据sop,重点观察采血前手消毒、皮肤消毒的面积、方式和次数、消毒作用时间﹚,一例做不到扣2分。
 
 
≥5
 
<4
1318
是否建立和实施形成文件的血液标本留取程序
7
现场查看、质量体系文件
献血
①现场查看,抽检5例现场献血操作。标本留取时应核对登记表、血袋、标本的标识,一例做不到扣1分;
②未建立相应质量体系文件的不得分,质量体系文件中应明确上述内容,未明确扣2分,项目不全缺一项扣0.5分。
 
 
≥6
 
<4
1319
献血过程记录是否完整
10
无偿献血登记表及相关记录
献血
①抽检近2个月的无偿献血登记表,全血献血和机采献血各15份。记录内容应包括:献血者个人资料、健康征询结果、体格检查结果、检查者做出献血者是否能够献血的判断记录、献血者知情同意书、献血日期、献血量、献血反应及其处理情况,以及献血者、征询者、体检者和采血者的签名,每份0.3分,每发现1处记录不全或不规范扣0.1分;
②成分献血还应包括采集的时间、成分品种、体外循环血量、抗凝剂使用量、交换溶液量、血液成分质量及献血者状态,血细胞分离机维护和监控记录,每份0.3分,每发现1处记录不全或不规范扣0.1分(没有开展机采业务的,抽检30份全血无偿献血登记表)。
 
 
≥8
 
<6
1401
建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序
15
质量体系文件
现场查看
检验及相关部门
①质量体系文件内容至少包括:标本采集要求、运输要求和交接要求,标本交接时检查核对的内容,标本的质量要求,问题标本的处理方式,标本的销毁要求,否则扣减1-5分;
②查看10份标本交接记录,记录内容应包括标本采集地点、日期、标本条码、送交人和接收人签字。缺少一项扣减0.5分。
③现场查看标本交接过程的检查核对过程,没有对送检标本信息进行核对,对标本质量进行检查的,扣减2分;
④查看问题标本处理记录。问题标本处理没有形成闭环或记录不全,每个扣减0.5分;
⑤检测标本的留存和处置应符合《血站管理办法》的第三十一条的规定,否则扣减5分;
⑥查看标本销毁记录。记录不全扣减1分。
 
 
≥12
 
<9
1402
如需血液分样来完成多项检测,是否建立和实施标本分样程序
5
现场查看
检验
①应有分样过程中避免标本交叉污染的措施,否则酌减1-3分;
②应有标本分样过程中保证标本溯源性的措施,否则酌减1-2分
 
 
≥4
 
<3
1403
血液检测项目和方法是否符合法规要求
15
质量体系文件
 
检验
①血液检测项目是否符合《献血者健康检查要求》的基本要求,否则该项目不得分;
②血液检测方法的选择是否符合《献血者健康检查要求》的基本要求,否则该项目不得分;
③4项输血相关传染病标志物检测是否采用经国家批签发的不同厂家的两种试剂。否则该项目不得分;
④质量体系文件应包括涵盖每个实验全过程的SOP以及检测结果判定规则。文件内容应符合法规和试剂盒说明书的质量要求。发现一处不符合扣减1-5分。
 
 
≥12
 
<9
1404
是否建立和实施形成文件的实验室室内质控程序
15
质量体系文件和质控记录
检验
①质量体系文件中应有:质控品的技术要求,质控品常规使用前的确认,质控的频次,质控数据分析方法,质控规则的选定,试验有效性判断的标准,失控的判定标准,失控的原因调查分析、处理。否则酌减1-5分;
②查看实验室每个规格质控品确认记录。记录不全扣减2分;
③抽查近2个月中5份原始记录,有违背有效性判定标准的,每发现一处扣减3分;
④抽查近2个月中3个检测项目的质控记录,没有对异常质控情况进行记录分析的,每发现一处扣减0.5分;
 
 
≥12
 
<9
1405
是否建立和实施形成文件的检测报告签发管理机制
15
质量体系文件和检测报告
检验
①质量体系文件中应有:报告的责任人及其职责,检测报告的方式和内容,报告的审核要点,审核、签发的步骤。内容不全酌减1-5分;
②现场查看。报告签发人员应经科室主管授权。否则扣减3分;
③抽检近1个月内10份检测报告。报告内容应包括:检测实验室名称、试剂(厂家、名称、批号)、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、(检测者、复核者、报告者)签名和日期。内容不全的每发现一处扣减1分。
 
 
≥12
 
<9
1406
是否建立和实施形成文件的检测报告收回和重新签发的管理程序
10
质量体系文件
现场查看
检验
①质量体系文件中应有:收回和重新签发检测报告的职责,收回和重新签发的流程,错误报告的补救处理措施和事故处理方法。内容不全酌减1-5分;
②根据职责规定,现场询问工作人员有关报告的收回和重新签发的流程,回答与文件不符合的,每发现一处扣减0.5分。
 
 
≥8
 
<6
1407
是否建立和实施形成文件的临床咨询管理程序
5
质量体系文件
现场查看
血型参比实验室
①质量体系文件中应有: 负责咨询人员的职责,提供咨询的范围,对检测结果的解释的标准,对咨询人培训内容等,否则酌减1-2分;
②向临床提供咨询服务的实验室应有咨询人员的授权、评估和培训记录,缺少一项记录扣减0.5分;
③抽查临床咨询记录,记录不全的每份扣减1-3分。
 
 
≥4
 
<3
1408
是否参加卫生部指定实验室的质量考评
15
相关资料和证书
检验
①没有参加或仅参加部分项目卫生部指定实验室的质量考评的,该项不得分;
②没有质控品交接记录的扣减3分;
③室间质评记录不全的扣减3分;
④没有对不符合结果加以分析的扣减3分;
⑤室间质评回报结果未经实验室主管确认的扣减3分;
⑥年度室间质评结果未达到80分合格标准的扣减5分。
 
 
≥12
 
<9
1501
建立和实施形成文件的血液制备管理程序
15
查阅文件
制备
①文件未包括血液制备、贴签、包装、入库要求的,缺少1项扣1分;
②抽查5-10个血液品种,无相应制备SOP的,缺1个扣2分。
 
 
≥12
 
<9
1502
血液质量符合《全血和成分血质量要求》
15
查阅血液质量抽检结果及分析、管理评审报告
质管
①查看3-5个血液品种的连续3个月的抽检记录,输血传播感染检测指标不符合要求的减3分,没有分析改进的减5分,血液功效指标连续3个月抽检不符合要求的扣2分。
②查阅管理评审资料,无全年血液质量抽检的符合性分析的扣5分。
 
 
≥12
 
<9
1503
对血液成分制备方法实施审核确认
5
查阅血液质量抽检记录、确认记录
制备
①检查所有新品种,是否对其制备方法进行确认,缺确认报告的,1个品种扣3分;确认报告不完整的,1份减1分
 
 
≥4
 
<3
1504
成分制备的无菌操作
 
5
现场查看
查阅净化室验收、维护记录、空气细菌学监测记录
制备
①采用封闭系统(无菌接驳设备属于封闭系统)制备或分装全部血液品种的,不减分;
②以开放方式制备的,净化环境未达100级的减3分,未按期进行空气细菌学监测的减1分,未动态监测的减2分,监测结果未达标的减1分,
 
 
≥4
 
<3
1505
血液制备过程中保证所有血液及其包装的标识正确

 20
查阅文件
现场查看
制备
①使用联袋制备血液时,在原袋和转移袋分离之前未检查每个血袋上献血条码的一致性的减3分;
②使用非联袋制备血液时,采用预制签未经过计算机系统对标签进行再次核对确认的减3分
 
 
≥16
 
<12
1506
在血液成分制备过程中执行目视检查
5
查阅文件
现场询问
现场查看
制备
①成分制备未目视检查的减2分;
②检查内容未包括血袋渗漏、疑似细菌污染或其它异常的减2分
 
 
≥4
 
<3
1507
血液制备过程记录完整
10
查阅记录
制备
①抽查近1个月连续10天的制备记录(书面或(和)电子记录),记录内容未包括制备内容和制备操作者签名的,1份内容不全的减1分
 
 
≥8
 
<6
1601
建立和实施血液隔离和放行机制
15
查阅文件和记录、现场查看
 
制备
供血
计算机
质管
①文件未规定血液隔离放行的减10分
②发现合格品库存放有待检测或不合格血液的减10分;
③文件中未规定血液放行的标准、执行血液放行的部门、放行操作步骤的,1项减2分;
④未采用计算机信息系统控制合格血液的贴标签操作的减10分;
⑤未遵从逐袋贴签的规定(同时对2袋或以上血液打签和贴签)的减10分;
⑥采用预贴签方式(即在血液检测报告合格前即贴标签,如冰冻血浆贴签),未采用计算机系统进行最后核对后再贴合格血液标示签的减10分。
 
 
≥12
 
<9
1701
建立和实施形成文件的血液保存程序
10
查阅文件规定和温度监控记录
现场查看
供血
①文件未包括血液保存区域要求、设备要求、温度要求、监控要求的,每项减1分;
②抽查3个月、每月连续5天的血液保存温度监控记录,没有记录的1天减1分,没有据实记录的1天减3分。
 
 
≥8
 
<6
1702
建立和实施形成文件的血液运输程序
10
查阅文件及血液运输记录
供血
①文件未包括血液运输方式、设施和设备、温度要求的,1项减1分;
②抽查3个月、每月连续5天的血液运输记录,没有记录的1天减1分。
 
 
≥8
 
<6
1703
血液运输设施性能监控
15
查阅血液运输箱性能确认和监控记录
供血
献血
①没有血液运输箱保温性能确认记录的,1批运输箱减3分;
②没有定期(至少每年1次)对无电源制冷的血液运输冰箱性能监控记录的,减3分
③没有每日对电源制冷的血液运输冰箱性能监控记录的,减3分。
 
 
≥12
 
<9
1704

建立和实施形成文件的血液发放程序
10
查阅血液发放的文件规定和记录
供血
①文件未规定血液发放程序的,减5分;
②未遵循先进先出的原则(小儿等特殊输血需求的除外)的,每次减1分;
③发放外观显著异常血液的,每次减1分。
 
 
≥8
 
<6
1705
血液装箱操作符合要求
5
现场查看
供血
①不同保存条件没有分别装箱的,每次减2分;
②血液运输箱没有标识血液种类和运输目的地的,每次减2分;
③没有附装箱清单的,每次减1分。
 
 
≥4
 
<3
1706
制订和实施年度血液供血计划
10
查阅文件
供血
①未能提供近2年血液供血计划的,1年减5分;
②未细化至每月供血计划的,1年减2分。
 
 
≥8
 
<6
1707
开展用血医院的满意度测评活动
10
查阅文件和记录
供血
①文件未包括满意度测评范围、内容、方法、抽样、实施人员、结果分析及改进等,缺1项减1分;
②未能提供近2年的用血医院满意度测评记录的,1年减3分。
 
 
≥8
 
<6
1801
建立和实施形成文件的血液库存管理程序
15
查阅文件和记录
供血
①未确定常用种类血液最低库存量的,1个品种减2分;
②未将仍在制备过程中的血液纳入库存管理的减3分;
③未每月盘点库存血液的,1月减 1分。
 
 
≥12
 
<9
1901
建立和实施形成文件的血液收回程序
15
查阅文件和记录
质管
供血
 
①文件未规定需要收回的血液、血液收回相关责任人及其职责的,1项减1分;
②收回具有严重质量缺陷血液时,未进行全面调查并保存缺陷血液的收回、调查、分析、评审和处置以及采取的纠正和预防措施、批准和执行及其责任人签名的,1项减1分
 
 
≥12
 
<9
2001
建立血液质量投诉和血站相关的输血不良反应报告的处理机制
20
查阅文件和记录
质管
供血
 
①文件未规定血液质量投诉和血站相关的输血不良反应报告的受理部门、调查分析、处理和改进措施的,1项减1分;
②未设立24小时受理电话的,减1分;
③查阅3-5份血液质量投诉或输血不良反应报告的调查和处理记录,未按文件规定执行的,1份减1分;
④接到血液质量出现重大问题(输血传播感染、血液细菌污染)的投诉或血站相关的输血不良反应报告时,未及时向当地卫生行政管理部门报告的,减20分。
 
 
≥16
 
<12

  督查人员(签名):
  被督查单位代表(签名):
  督查日期:

  附件2
  2011年单采血浆站督导检查表
  被督查单位名称:
条款
编号
检查内容
分值
检查方式
被检部门
检查评分标准
实际
扣分
实际
得分
检查结论
符合
基本符合
不符合
02机构和人员(90分,10条)

0201

是否构建了与业务过程相适应的组织结构,并有组织结构图。

10

质量体系文件和组织结构图

质量管理部门

1、设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。缺少1个功能部门扣减1分

2、无组织结构图的扣2分;

3、组织结构图不清晰的,不能体现相关功能部门的扣减2分。
  
≥8
 
<6

0202

是否明确各部门和岗位的职责、权限,相互关系与沟通,报告和指令传递的途径。权限须与职责相适应。

5

体系文件

质量管理部门

1、职责和权限界定不清的扣3分;

2、组织结构图中没有明确各岗位报告与指令的传递途径的扣减1-2分;

3、没有制定岗位职责少1个岗位的扣减1分。
  
≥4
 
<3

0203

是否有数量适宜、接受过良好培训,具有专业知识和工作经验,能够胜任被指定工作的管理和技术人员。

20

职工花名册和岗位分配表

质量管理部门

1、具备资质的职工总人数不得少于15名,每少1人扣2分;

2、其中卫生技术人员不得低于70%,每低10个百分点扣1分,中级职称以上人员占卫技人员30%以上,每低10个百分点扣1分;

3、人员资质(至少具备岗位培训合格证书和相关资格证书,具有初级以上技术职务任职资格)不符合要求的,1人扣1分,其中新进人员时间以2007年6月30日后算起,入职1年以上;

4、部门负责人的指定没有文件规定的1人扣1分。
  
≥16
 
<12

0204

单采血浆站站长资质是否符合要求。

5
学历证书、资格证书及培训经历

质量管理部门

1、不具备大专学历的扣1分;

2、无中级职称的扣1分;

3、未经过省级以上卫生行政部门培训并考核合格的扣1分。
  
≥4
 
<3

0205
 
实验室负责人资质是否符合要求。

5

学历证书、资格证书及培训和工作经历
 
质量管理部门

1、不具备医学或相关专业大学专科以上学历、初级以上技术职称的扣1分;

2、没有5年以上血液检测实验室工作经历的扣1分;

3、未接受过血液检测实验室管理培训,不能有效组织和实施血液检测工作,对血液检测过程、检测结果和检测结论不能承担责任的酌减1-2分;

4、未经法定代表人任命的扣1分。
  
≥4
 
<3

0206

法定代表人是否分别任命业务负责人和质量负责人,分别承担业务管理和质量管理职责,具备相应的学历和培训经历、工作能力。两人不相互兼任。

5

法定代表人的授权书、质量体系文件和岗位说明书

质量管理部门

1、未任命业务和质量主管的不得分;

2、只任命1位的扣 1分;

3、资质不符合要求的1人扣1分;

4、两位负责人相互兼任的扣减1分;

5、相关负责人缺席时没有明确代职人的1人扣减1分,没有代行职责交接记录的扣1分。
  
≥4
 
<3

0207

是否制定了员工继续教育和培训计划。

10

培训计划

业务管理部门

抽检近2年的培训计划(可以将继续教育计划和培训计划集成制定),培训计划至少包括:培训对象与目的、培训内容、培训者、培训时限、培训类型、评估标准、评估结果与结论。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。不能提供计划的扣减5分;计划内容不全面的酌减1-5分。
  
≥8
 
<6

0208
 
员工的培训过程是否有记录。

10
 
相关资料和记录,职工花名册

   
业务管理部门

 
1、抽检近2年的员工培训记录5份,培训内容至少包括:《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、拟任岗位职责相关质量体系文件和实践技能、职业道德、相关法律法规、安全卫生、职业防护和签名的法律意义等。内容不全酌减1-5分;无培训课件、培训考核结果不全的酌扣1-2分;

2、培训记录有代签名的1人扣1分;

3、不能满足75学时的1人扣1分;

4、新进人员必须接受相关岗前培训,考核合格后方可上岗,否则1人扣1分;

5、必须登记和保存员工签名,定期更新并存档,否则酌减1-2分。
  
≥8
 
<6

0209

是否实施了有效的培训评估。

10

质量体系文件和相关记录

业务管理部门
1、抽查近1年的培训评估记录5份,应包括对培训者的评估和培训效果的评价(考试或考核)两个方面,发现1分记录缺少一个方面扣减2分;
2、对培训者的评估包括培训者的资质评估和被培训者的评价两方面,缺少一方面扣2分。
  
≥8
 
<6

0210

是否建立了员工健康档案,每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。

10

员工健康档案

业务管理部门
1、没有建立员工健康档案的不得分;
2、抽查近2年的员工健康检查记录,每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测(乙肝五项、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP),项目不全酌减1-3分;
3、对HBsAb阴性员工在知情同意的前提下免费接种乙肝疫苗,否则1人扣1分;

4、发现传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者,从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作的1人扣1分。
  
≥8
 
<6

03房屋与设施(80分,8条)

0301

单采血浆业务功能场所是否健全、整洁、卫生。

10

现场查看

浆站各部门
1、至少应具备供浆员休息、供浆员管理、血浆采集、血液检测、血浆储存等功能场所,场所不健全酌减1-5分;

2、各场所应布局有序,整洁卫生,站外环境无严重污染源,否则酌减1-5分。
  
≥8
 
<6

0302

单采血浆站房屋布局是否按采集原料血浆的流程合理设置。区域分开,人、物流分开,房屋空间充足,照明充足。

 
10

现场查看
    
浆站各部门

  
1、业务工作区的控制区与非控制区分开,控制区有明显的警示标识。否则酌减1-2分;

2、人流、物流分开;工作人员和供血浆者通道分开;流向合理,避免交叉。否则酌减1-3分;

3、血浆采集区和供浆者休息区分开,保证供浆者有适当的休息。否则酌减1-3分;

4、业务工作区域内有充足的照明,有适宜的温湿度和通风设施,墙面、地面无裂缝、光洁,易清洁消毒,不能有木制结构。否则酌减1-2分;

5、体检区应有足够的空间,以保证保密性征询和正确体检,否则酌减1-3分。
  
≥8
 
<6

0303
是否配备了应急供电设施。

10

现场查看

设备管理部门

配备双路供电或发电机组的均可,否则该项不得分。无发电机组使用规程的扣2分,无使用维护保养、发电记录的扣2分,记录不全的每一项扣1分。
  
≥8
 
<6

0304
耗材组装是否在万级背景下局部百级条件下进行。
10
现场查看
采浆室
采用非成套耗材,在组装时必须在万级背景下局部百级条件下进行,否则不得分。如使用成套耗材不扣分。
  
≥8
 
<6

0305

是否满足原料血浆采集和储存区域的特殊要求。
10
现场查看
采浆室
1、原料血浆采集区应有防止昆虫和其它动物进入的设施,否则酌减1-2分。
2、储存区应有安全设施,防止非授权挪动和使用,否则酌减1-3分;

3、原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积不能与原料血浆采集规模相适应的酌减1-3分(血浆采集区面积(㎡)/单采血浆机数量﹤5㎡);

4、低温冷库的制冷力达不到-35℃以下,酌减1-3分。
  
≥8
 
<6
 
0306
消防设施配备是否充分。
10
现场查看
浆站各部门
1、消防栓、灭火器应配备充足,布局合理,否则酌减1-7分;

2、抽查3个位置的灭火器,压力或有效期应符合要求,否则酌减1-3分。
  
≥8
 
<6
0307

是否配备了污水处理设施
10

现场查看
后勤管理

1、没有污水处理设施或有效措施的不得分;

2、污水处理记录不全的酌减1-3分。
  
≥8
 
<6
0308

医疗废物处理是否符合国家规定。
10

医疗废物处理记录
后勤管理

1、交给集中处置单位处理,未使用危险废物转移联单的扣3分;

2、自行处理未经当地环保、卫生批准的扣5分,自行处理记录不全的1项扣1分;
3、 抽查采浆、检验科和集中处置室的废物站内交
接登记,登记内容至少包括:来源、种类、重量或数量、交接时间、处置方法、最终去向及经办人签名。每缺漏1项扣1分。
  
≥8
 
<6

04仪器与设备(70分,7条)
0401

是否配备了满足单采血浆站业务工作需要的仪器设备。仪器、设备的生产商和供应商资质是否符合要求。
10

查阅设备清单

质量管理部门

1、设备不能满足《单采血浆站基本标准》中规定的,少1台扣1分;

2、设备的数量和性能不能与工作量需求一致的,酌减3-5分;

3、关键仪器设备的生产商和供应商资质不符合要求的酌减1-3分。
  
≥8
 
<6
0402

设备的选择、安装,使用是否符合规范要求。
10

现场查看

各工作场所

1、设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求,易于清洗、消毒,便于操作、维修和保养,并能防止差错和减少污染。否则酌减1-2分;

2、使用的仪器、设备应符合国家相关标准。即达到计量准确、安全防护性能指标合格,否则酌减1-5分;

3、能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。否则酌减1-2分。
  
≥8
 
<6
0403

仪器、设备是否有明显的状态标识;不合格设备应搬离工作区域,未移出前是否有明显标示。仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录,并由专人管理。
10
计量鉴定、校准或校验证书

现场查看
 
各工作场所

 
1、文件应明确规定设备的管理部门,设备管理部门应建立设备档案,对设备进行惟一性标识;并对设备的使用、维护、维修、检定校准等进行统一管理。否则缺1项扣1分。

2、设备无状态标识的酌减1-2分;

3、不合格设备应搬离工作区域,未移出或移出前无明显标识,扣1-2分;

4、设备无使用、维修、维护保养记录的酌减1-2分;

5、设备无专人管理扣1-2分。
  
≥8
 
<6

0404
需要温度控制的仪器、设备的管理是否符合要求;低温冷库是否有温度失控报警装置,并有专人记录。
10
现场查看

浆库、检验科

 1、需要温度控制的仪器、设备无温度记录的酌减1-3分,低温冷库无报警装置的扣3分;
2、配备速冻机或-70℃以下低温冰箱,否则酌减1-3分。
  
≥8
 
<6

0405
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度是否符合相应的要求,有各类标识。在使用前是否检查设备的满足使用要求。计量器具是否有明显的定期检定合格标识。
10
现场查看

各工作场所
1、所有仪器设备应具备明显的生产合格标识,其使用范围、准确度和精密度应满足相应工作,否则酌减1-3分;
2、对国家规定强制检定的计量器具应定期由计量检定部门检定,提供相关证书,有明显的检定合格标识,并定期校验。校验后的设备必须有校验标签及有效期,显示校验设备的准确性和可追朔性。否则酌减1-5分;
3、对非强制检定的计量器具(含关键测量设备)应定期校准或校验,提供相关证明,否则酌减1-5分;
4、对供血浆者体检和采集、检测原料血浆时,应检查计量仪器、仪表、量具等设备的检定或校准标识和状态标识等,不得使用不符合要求的设备,否则酌减1-3分。
  
≥8
 
<6

0406
有特殊要求的仪器、设备,应放置于专门区域,并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。
10
现场查看

各工作场所
对有特殊要求的设备如分光光度计、分析天平、服务器等设备应满足存放条件,发现1项扣1分。
  
≥8
 
<6

0407
是否建立设备的维护和校验制度,保证设备符合预期使用要求。
10
质量文件

质量管理部门
1、具有设备维护和校验管理制度和记录制度,否则酌减1-3分;
2、关键设备应有书面的校验规程,内容包括使用的方法、步骤、偏离后的整改措施和参数的测量,没有规程的扣2分,规程内容不全酌减1-2分;
3、设备校验没有记录或记录内容不全的酌减1-3分。
  
≥8
 
<6

05 物 料(70分,6条)

0501

所用的物料是否符合国家相关标准。

20

试剂和耗材厂家资质证书、试剂的批批检定证书等

 
物料管理部门

1、所有物料和试剂必须具备生产合格证,符合国家标准,使用不符合国家标准的物料不得分;

2、抽查使用中的抗-HIV、抗-HCV试剂的供应商和生产商的资质证书,证书不全或过期的1项扣3分;

3、抽查其他两种试剂或两种物料的生产商和供应商的资质证书等,资料不全或过期的,1项扣2分;

4、对重要物料的生产厂家或供应商进行评估,包括资质、生产能力、产品性能和质量标准等。评估内容不全酌减1-3分。
  
≥16
 
<12

0502
是否建立并实施试剂和物料的管理程序。
10
质量体系文件和管理记录

物料管理部门和各工作场所
1、质量体系文件中至少应包括:试剂和物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理要求,内容不全的,酌减1-5分;
2、抽查2份正在使用的试剂或物料的管理记录,内容包括购入物料的名称,购入、发放、使用等日期,物料的数量、批号、有效期、供应商名称等。记录内容不全的,酌减1-5分;
3、物料的使用按先进先出的原则,在规定期限内使用,对没有规定期限的物料按规定执行。否则酌减1-5分;

4、制定试剂的库存管理程序,包括试剂的储存条件和库存量的监控,试剂应在有效期内使用,否则酌减1-10分。
  
≥8
 
<6

0503
对关键试剂和物料是否实施了有效的质量控制。
10
进货抽检记录

物料管理部门

1、 抽检2种现用的血液检测试剂或物料的批号,

查看进货质检记录,没有质检的酌减1-10分;
2、 进货质检记录不全的,酌减1-5分。
  
≥8
 
<6

0504
是否对合格、待检、不合格试剂和物料进行严格控制。
10
现场查看

物料管理部门
1、对于“合格、待检、不合格”三种状态物料标识明确,否则酌减1-5分;
2、上述三种状态的物料应分区存放,同一品种不同批号的物料应有清晰界限,否则酌减1-3分;
3、物料危及血浆质量或供浆者安全时,应及时处理并报当地卫生行政部门,否则酌减1-3分;
4、采浆耗材与其他物品分开存放,否则酌减1-3分;
5、使用过期或不合格物料不得分。
  
≥8
 
<6

0505
对有特殊要求的物料,应按规定条件储存。
10
现场查看

物料管理部门
1、采浆耗材和血液检测试剂等有特殊要求的,应有相应的控制设施,否则酌减1-7分;
2、查看物料库房应有温度、湿度监控记录,否则酌减1-3分。
  
≥8
 
<6

0506
实验用水是否符合规定。
10
相关记录

检验科
1、外购实验用水质量应提供合格证明。不能提供合格证明的,酌情扣分;
2、自制用水应定期检测,不能提供检测合格报告或检测项目不全的酌情扣分。
  
≥8
 
<6

06卫生(70分,10条)

0601
是否根据有关法律法规制定、实施了各项卫生管理制度,并由专人负责。
10
质量体系文件

质量管理部门
1、查看不同部门、岗位的清洁消毒制度或规程,内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁、存放方式和存放地点,内容不全酌减1-3分;
2、应有卫生负责人,具体负责不同区域的卫生,否则酌减1-3分;
3、不同区域及设备定期清洁和消毒,消毒剂品种定期更换,防止产生耐药菌株,否则酌减1-3分;
4、消毒剂的选择不得对设备、物料和血浆造成污染,否则酌减1-3分。
  
≥8
 
<6

0602
 
 
 
业务工作区域管理是否符合要求。

 10
质量体系文件和记录
现场查看

各工作场所
1、质量体系文件应规定外来人员进入工作区域的要求,否则酌减1-2分;
2、工作人员要穿戴适宜的工作服,定期清洗,有清洗消毒记录,否则扣2分;
3、工作区域不得存放与工作无关的物品和杂物,否则酌减1-2分;
4、食堂、厕所、更衣室、浴室等辅助设施不得对工作区域产生影响,否则酌减1-2分。
  
≥8
 
<6

0603

 低温冷库和冰箱是否定期化霜和清洁,并有记录。
5
现场查看

冷库、检验科
1、无自动化霜的低温冷库和冰箱应定期化霜,否则酌减1-2分;
2、无定期清洁消毒记录的酌减1-2分。
  
≥4
 
<3

0604
是否建立和实施职业暴露预防与控制程序。
5
质量体系文件

业务管理部门
1、内容至少包含职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。内容不全酌减1-5分;
2、工作现场如检验科、医疗废物暂存点等未设置明显的生物安全标识的,酌减1-2分。
  
≥4
 
<3

0605
员工职业防护措施是否充分有效。
5
现场查看

检验、采浆部门
1、缺乏职业暴露处理设施(急救箱、处理区域)或清洁消毒防护设施(紧急喷淋、洗眼器、防护眼镜、口罩、手套、防护衣、医疗废物处理专用长手套和防护靴等)的酌减1-2分;
2、员工职业着装不规范(包括工作服、帽子、手套、鞋)的酌减1-3分。
  
≥4
 
<3

0606

是否对发生的职业暴露实施了有效的控制。
5
相关记录

质量管理部门
1、抽查近2年间的职业暴露记录3份,应记录暴露发生的时间、地点,并对暴露源进行评估,否则酌减1-2分;
2、应对职业暴露者实施处理和监控,否则酌减1-3分。
  
≥4
 
<3

0607
是否执行《传染病信息报告管理规范》等相关规定,严格执行传染病报告。
10
疫情上报记录

质量管理部门
1、应设专门的疫情报告员,否则酌减1-2分;

2、应按相关报告时限的要求上报(仅限抗-HIV

反应性结果的报告),否则酌减1-2分;
3、疫情报告记录完整,否则扣减1-2分。
  
≥8
 
<6

0608
是否执行了现行的医疗废物管理的有关规定。
10

现场查看

业务管理
1、查看医疗废物暂存场所位置、设施、设备等,应能防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗及预防非工作人员接触的安全措施,专人上锁管理,否则酌减1-2分;

2、医疗废物暂存场所和运输设施应定期消毒处理,否则酌减1-2分;
3、医疗废物应按规定分类收集,否则酌减1-2分;
4、医疗废物包装符合相关规定,否则酌减1-2分;
5、医疗废物交接记录应完整,否则酌减1-2分。
  
≥8
 
<6

0609

对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品,是否有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件是否符合相关规定,并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表(MSDS)。
5

现场查看查看文件

检验科
1、危险化学品没有专柜加锁管理的扣减3分;
2、储存条件不当的扣减1-3分;
3、对库存的危险化学品应编制化学品安全数据简表(MSDS),否则酌减2-4分。
  
≥4
 
<3

0610
工作现场是否设置明显的安全标识。
5
现场查看

检验科、医疗废物储存点、消防设施
1、医疗废物的收集和储存点应有生物安全标识和警示标识;
2、血液检测实验室应有生物安全标识;
3、消防设施配置点应有消防标识;
4、危险化学品存放点应有化学危险品标识;
以上标识不全每缺漏1项扣1分。
 
  
≥4
 
<3

07 文件和记录(80分,8条)

0701
是否实施了有效的质量文件管理。
10
质量体系文件和质量文件管理记录

质量管理部门
1、建立文件控制程序,否则该项不得分;
2、程序文件的内容应包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁,内容不全的酌减1-3分 ;
3、文件管理记录不全的酌减1-2分;

4、文件管理体系,包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录。应覆盖所开展的采供原料血浆的全过程,否则酌减1-5分。
  
≥8
 
<6

0702

质量体系文件的现场使用是否得到有效控制。
10
现场查看

各工作场所
1、各工作现场不得有作废的质量体系文件,发现一例扣减2分;
2、员工在其工作空间范围能容易获得与其岗位相关的文件,否则发现一例扣减1分。
  
≥8
 
<6

0703
有关文件在正式实施前,是否对相关的员工进行培训,保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。
10
查阅文件和记录 
现场询问

各工作场所
1、查看培训记录,未培训酌减3-5分;
2、参加培训人员不全的酌减1-2分;
3、抽查不同岗位员工3名,询问对本岗位SOP的掌握程度,1人不熟扣1分。
  
≥8
 
<6

0704
对已撤销或过期文件的处理是否符合文件管理规定。
10
现场查看

质量管理部门
已撤销和过期的文件,需存档备查的,加标记并安全保存,其他作废文件应及时销毁,并做好销毁记录。否则酌减1-2分。
  
≥8
 
<66

0705
是否建立文件管理档案系统,在规定期限内妥善保存,并可追溯。
10
现场查看查阅文件和记录     

档案室
1、未建立档案室统一保管文件记录的扣5分;
2、文件未按规定保存期限保存的扣2分(主要文件和记录至少保存10年);
3、未建立档案文件检索系统扣2分;
4、文件档案保管不能对重要文件和各类信息的安全及供浆者个人信息保密的酌减1-2分;
5、抽查9年前或最早建站时的献浆、血液检测和血浆出库的原始记录各5份,保证15份记录全部能查询到,少1份扣0.5分。
  
≥8
 
<6

0706
是否制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。
10
查阅文件和记录

采浆室
1、无关键设备应急预案的扣5分;
2、应急措施不能保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量的扣1-5分。
  
≥8
 
<6

0707

实验室质量及记录体系是否完整。
10

质量记录清单
现场查看

档案室

1、应包括标本登记、处理、保存、销毁记录,试剂管理及使用记录、检测过程和结果的原始记录与分析记录、质量控制记录、设备运行维护记录、实验室安全记录、医疗废物处理记录等,内容不全酌减1-7分;

2、应保证相关质量(纸质)记录的可追溯性,否则酌减1-5分。
  
≥8
 
<6

0708

各工作现场质量记录填写是否及时、规范。
10

现场查看

各工作场所

应及时和适时填写记录;对需要更改的记录,应保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容、原因和日期,并在更改处签名;记录的相关操作者和审核者签署全名。发现1处不符减1分。
  
≥8
 
<6

08供血浆者的管理(100分,8条)

0801
是否按规定进行供浆者的动员组织。
15
听取汇报查阅文件

浆员管理部门
1、采集非指定区域内供血浆者血浆的不得分;
2、建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册,少1类扣2分。三种名册与计算机内档案名册不同的,酌减1-2分;

3、合格供浆者应使用永久、惟一的供血浆卡号,保存至其最大献浆年龄后10年,否则酌减1-3分。
  
≥12
 
<9

0802
是否按规定开展对供浆者身份核实和健康体检。
15
现场查看
查阅文件

浆员管理部门

1、初次供浆者和重复供浆者年度体检和健康检查时需做X光胸片检查并存档,两种类型献浆者各抽查3人,缺1人扣1分;

2、随机抽查10例近两年内初次接待供血浆者档案,无公安户籍系统进行身份核对记录1例扣1分;

3、按照2010版《药典》“血液制品生产用人血浆”要求,对供浆者进行健康状况征询、健康检查和血样检验。随机抽查10份献浆档案,1例不符合要求扣1分;
4、抽查10份健康体检或血样检测不合格的供血浆者,体检医师应在体检表上注明原因,并标明永久淘汰或暂时拒绝,否则1例扣1分。
  
≥12
 
<9

0803
对不合格供浆者的管理是否符合要求。
10
查阅文件
现场查看

浆员管理部门
采集不合格供浆者血浆不得分;不合格供浆者档案中未注明淘汰原因、淘汰日期或者在合格供血浆者名册中未删除的发现1例扣1分。
  
≥8
 
<6

0804
对固定供浆者是否按规定开展检查和采浆。
10
现场查看

浆员管理部门
对6个月内按照规定采浆间隔供浆2次及以上的供浆者,每次供浆前都要进行健康征询和体检,合格后才能再次供浆。超过6个月再次供浆的必须按照新供浆者对待。否则发现1例扣5分。
  
≥8
 
<6

0805
是否按规定安排献浆计划,按规定间隔期采浆。
20
查阅文件和记录

浆员管理部门
1、根据原料血浆需求,合理安排供浆者供血浆。无供浆计划的扣1-2分,计划安排与实际工作承受能力不相符的酌情扣分;
2、两次供血浆时间间隔不得少于14天。发现少于14天的1例扣5分(间隔期按T+14计算)。
  
≥16
 
<12

0806
是否执行献浆前告知和知情同意原则。
10
查阅文件和记录

浆员管理部门
1、在采集原料血浆前告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。没有告知书少1例扣2分,告知书内容不全的酌情扣分;
2、供血浆者在供血浆自愿书上签名,做到知情同意。抽查10份供血浆自愿书,1份未签名扣1分。
  
≥8
 
<6

0807
对特免供血浆者管理是否符合特免程序规定。
10
查阅文件和记录

浆员管理部门
1、对采用未经批准的疫苗或免疫原进行免疫,或者对供血浆者的免疫程序不同于疫苗的常规免疫程序,免疫前又未获得批准证明其安全性的不得分 ;2、未向特殊免疫的供血浆者告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和风险,并取得书面同意,少1例扣2分,告知书内容不全发现1例扣1分;3、特殊免疫的供血浆者免疫记录少1例扣2分,记录不全的发现1例扣1分;4、未向特免供血浆者支付费用的发现1例扣1分。
  
≥8
 
<6

0808
是否使用计算机系统管理供浆者。
10
现场查看

浆员管理部门

没有使用计算机管理系统管理供浆者的不得分。计算机管理系统对供浆者身份识别功能不全的酌减1-3分。
  
≥8
 
<6

09实验室质量管理(200分,19条)

0901
实验室建筑与设施是否符合生物安全相关要求。
10
现场查看

血液检测实验室
1、实验室应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定,不符合或未取得HIV筛查实验室资质证书的扣5分;至少有1人具备HIV检测上岗证,否则扣2分;
2、未按二级生物实验室规定要求,发现缺陷问题,酌减1-2分。
  
≥8
 
<6

0902
血液检测人员是否接受相关培训和评估。
10
查阅文件

血液检测实验室
1、血液检测人员接受血液检测岗位职责相关文件和实践技能培训,并经过评估合格,否则酌减1-2分;
2、血液检测人员应接受职业道德规范、签名的工作程序以及法律责任的培训,并经过评估合格,否则酌减1-2分;
3、登记和保存员工签名并定期更新,否则酌减1-2分;
4、所有培训应有培训计划、实施记录、评估结果和结论,未达到培训预期要求所采取的措施,否则酌减1-2分。
  
≥8
 
<6

0903

是否建立实验室质量体系的文件并覆盖检测前、检测和检测后整个过程。
10
查阅文件

血液检测实验室
质量体系文件至少应包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,内容不全的酌减1-5分。
  
≥8
 
<6

0904

实验室是否根据检测流程和检测项目合理分区,防止交叉污染。
10
现场查看

血液检测实验室
1、实验室应分设检测作业区,包括样本接收和处理区、储存区、试剂储存区、检测区等,分区不清的酌减1-2分;
2、不同类型检测项目作业区应分开,防止交叉污染,否则酌减1-2分。
  
≥8
 
<6

0905

标准操作规程是否分为仪器操作规程和项目操作规程,内容是否齐全。
10
查阅文件

血液检测实验室
1、标准操作规程没有分仪器操作规程和项目操作规程的,缺少1类扣减1-5分;
2、标准操作规程内容一般应包括目的,职责,适用范围,原理,所需设备、材料或试剂,检测环境条件,步骤与方法,结果的判断、分析和报告,质量控制,记录和支持性文件等要素。内容不全的酌减1-2分。
  
≥8
 
<6

0906

是否建立和实施血液检测标识的管理程序,确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
20
现场追溯

质量管理部门
随机抽取1份留样血浆标本,进行有关信息追溯,追溯供浆者身份核实、血液检测过程、采浆过程、血浆出入库记录等有关信息,同时核对血液检测人员、采浆、体检人员资质、试剂、耗材生产和供应商资质等信息。缺少1个项目扣减1-2分。
  
≥16
 
<12

0907
是否建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序。
10
质量体系文件和记录

血液检测实验室
1、质量体系文件内容至少包括①标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制,②对标本的运送,③标本接收和处理,④标本的销毁要求等,否则酌减1-5分;
2、质量体系文件内容还应包括:标本交接的职责,标本交接时检查核对的内容,标本的质量要求、标本标识和信息的核对,标本的留存和处置,以及拒收标本的理由和回告方式、问题标本的处理等,否则酌减1-5分;
3、所有标本交接、处理、保存、销毁等应有记录,记录不全或不及时的酌减1-3分。
  
≥8
 
<6

0908
如需血液分样来完成多项检测,是否建立和实施标本分样程序。
5
现场查看

血液检测实验室
1、应有分样过程中避免标本交叉污染的措施,应使用一次性吸头,否则发现一处扣3分;
2、应有标本分样过程中保证标本溯源性的措施,否则酌减1-2分。
  
≥4
 
<3

0909

血液检测项目和方法是否符合法规要求。
15
质量体系文件

血液检测实验室
符合《药典》2010版关于血液检测的要求。发现1个项目不符的,扣减5分。
  
≥12
 
<9

0910

是否严格遵从既定的检测程序,对检测过程进行监控,确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。
10
现场查看

血液检测实验室
1、现场查看不得有违反操作规程的情况发生,否则发现1处扣1-5分;
2、血液检测的环境条件、人员、设备、结果判读及数据传输等符合规范和文件要求,否则酌减1-5分。
  
≥8
 
<6

0911
是否建立和实施实验室室内质控程序。
15
质量体系文件和质控记录

血液检测实验室
1、质量体系文件中应有:质控品的技术要求,质控品常规使用前的确认,质控的频次,质控数据分析方法,质控规则的选定,实验有效性判断的标准,失控的判定标准,失控的原因调查分析、处理等,内容不全酌减1-8分;
2、查看实验室每个规格质控品确认记录。记录不全扣1分;
3、抽查近2个月中5份原始记录,有违背有效性判定标准的,每发现1处扣2分;
4、抽查近2个月中3个检测项目的质控记录,内容不规范的,每发现一处扣减1分。
  
≥12
 
<9

0912
是否建立和实施检测报告签发管理程序。
15
质量体系文件和检测报告

血液检测实验室
1、质量体系文件中应有:报告的责任人及其职责,检测结果分析、检测结论判定规则,检测报告的方式和内容,内容不全酌减1-8分;
2、查看文件和记录,应由经过授权的技术人员执行检测结果的分析和检测结论的判定,否则扣减3分;
3、报告签发前应对整个检测过程以及关键控制点进行检查,有检查记录,签发者应签署全面,否则酌减1-3分;
4、抽检近1个月内10份检测报告。报告内容应包括:检测实验室名称、试剂(厂家、名称、批号)、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、(检测者、复核者、报告者)签名和日期。内容不全的少一处扣1分。
  
≥12
 
<9

0913

是否建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
10
查阅文件

血液检测实验室
1、对初次反应性标本应明确判定规则,否则酌减1-2分;
2、抽查2份初次反应性标本结果处理情况,应与文件规定一致,否则1次扣减2分;
3、将抗-HIV检测呈反应性的血液标本送交艾滋病毒抗体检测确证实验室进一步确证,并有记录。没有送检1次扣2分。
  
≥8
 
<6

0914
是否建立和实施形成文件的检测报告收回和重新签发的管理程序。
10
质量体系文件
现场查看

血液检测实验室

1、质量体系文件中应规定需要收回、更改和重新签发的检测报告和责任人,以及补救程序和事故处理程序。内容不全酌减1-5分;
2、现场询问工作人员对报告收回和重新签发的流程,回答与文件不符合的,一处扣1分。
  
≥8
 
<6

0915
是否参加实验室间的质量考评。
10
相关资料和证书

血液检测实验室
1、近2年没有参加实验室间质量考评的,该项不得分;
2、抽查一年内室间质评记录应包括HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT等,缺漏1项扣3分;
3、以日常检测相同的方式对质量考核样品进行检测和判定,分析质量考评结果和实验室存在的差距,并制定和实施改进计划,否则酌减1-5分。
  
≥8
 
<6

0916

是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统,确保血液检测正常进行。
10
现场查看

信息管理部门
1、未建立计算机信息管理系统的不得分;
2、信息系统能够追踪到从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程,否则酌减1-2分。
  
≥8
 
<6

0917
是否采取措施保证数据安全,严控非授权人员进(侵)入血液检测计算机管理系统,非法查询、录入和更改数据或检测程序。
5
现场查看

信息管理部门

1、工作人员不得使用同一口令,否则酌减1-2分,2、非授权人员能进入系统的不得分。

3、不同人员权限不同,限制随意修改或删除数据,否则酌减1-2分。
  
≥4
 
<3

0918
血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质并提供了血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
5
查阅文件

信息管理部门
供应商无相应资质的不得分,无操作和维护说明书的酌情扣分。
  
≥4
 
<3

0919
是否建立和实施了血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序;以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。

10
查阅文件

信息管理部门
无风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序的酌减1-5分,无发生意外事件应急预案和恢复程序的不得分。
  
≥8
 
<6

10血浆采集与储存管理(80分,5条)

1001
原料血浆的采集和管理是否符合规范要求。
30
现场查看
 

血浆采集部门
1、未采用单采血浆机械采集原料血浆的不得分;2、每人次采集的原料血浆量大于600g的扣4分;
3、不能满足一名护士最多负责两台采浆机的扣2分;
  4、采集前未核实《供浆证》和身份证,采集冒名顶替血浆的扣10分;
5、采集血浆前未核对耗材的外观和效期,并记录厂家及批号。未记录的扣2分,记录不全的扣1分;
6、血浆采集过程有关参数,无记录扣2分,记录不全的扣1分。
  
≥24
 
<18

1002
是否建立和实施规范化的静脉穿刺和血浆采集程序。
15
查看文件
现场查看

血浆采集部门
1、有文件化的无菌操作技术进行静脉穿刺和血浆采集,否则不得分;
2、现场查看原料血浆采集过程,应遵从制定的无菌穿刺技术和血浆采集程序,否则酌减1-3分;
3、血浆采集规程不得任意更改。如需要更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续,否则酌减1-5分;
  4、采浆机要定期维护和校准,并有详细记录,否则酌减1-3分。
  
≥12
 
<9

1003
是否制定血浆贴签、包装、入库、储存程序并严格执行。
15
查看文件
现场查看

血浆采集包装部门
1、无程序规定的扣5分;
2、贴签时要严格核对每袋血浆的标签内容,确保标签内容完整,避免出现供血浆者姓名、编号和标签差错,并有贴签记录,否则扣2分;
3、对固定供浆者先采后检的血浆必须等检测结果全部合格后才能贴合格标签,否则扣3分;
4、原料血浆采集编号在一年内不得重复使用(根据编号规则判断)。否则扣2分;
5、原料血浆没有在6小时内单人份速冻保存的,或者发现混血浆的扣2分;
6、血浆储存温度未到-20℃以下,扣2分。
  
≥12
 
<9

1004
是否对供血浆不良反应进行预防和处理,并有记录。
10
查看文件
现场查看

血浆采集部门
1、有文件规定不良反应的预防和处理措施,否则酌减1-3分;
2、采集原料血浆室应有医生巡视,并备有急救用具和急救药物,否则酌减3-5分;
3、对供血浆者在供血浆过程中出现的不良反应没有及时处理并详细记录的酌减1-3分;
4、对供血浆者在供血浆过程中发生的严重不良反应,应及时上报当地卫生行政部门。否则酌减1-3分。
  
≥8
 
<6

1005
是否对当天采浆结束后的现场进行清理和消毒,并清点各类物品。
10
查看文件和记录
现场查看

血浆采集部门
1、工作结束后对现场进行清洁消毒并记录,否则酌减1-2分;
2、对采集的血浆、样品管、剩余耗材、各项记录等清点完成,没有差错后,才可移出血浆采集区。查看清点报表,报表记录不全或不及时的酌减1-2分。
  
≥8
 
<6

11质量管理(110分,9条)

1101
是否设立独立的质量管理部门,负责质量体系的监控和持续改进。
15
血站组织结构图
体系文件

质量管理部门
1、没有设置独立的质量管理部门的,该项不得分;
2、未规定单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人,该项不得分;
3、质量负责人没有定期向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进需求的,酌减1-3分;
4、发现采供原料血浆相关的活动与现行的法律、法规、标准和规范不相符的,酌减1-3分。
  
≥12
 
<9

1102
是否建立单采血浆站工作流程和操作规程。
10
体系文件

质量管理部门
1、文件中应制定浆站的工作流程,否则扣3份;
2、制定各项操作规程,少1个扣减3分。
  
≥8
 
<6

1103
是否有效开展采供血浆业务过程监控活动。
15
质量体系文件
相关监控记录

质量管理部门
1、质量体系文件中应有:监控的对象、抽检方案、抽检指标、结果分析方法,否则酌减1-3分;
2、监控内容至少包括:业务场所工艺卫生监控、血浆产品抽检、工作人员手指培养、冷链设备温度监控、消毒效果监控等。查阅最近两次监控记录,缺1项 内容扣2分。
  
≥12
 
<9

1104
血液制品生产单位是否定期对浆站进行质量监督和质量审核。
10
监督检查记录

质量管理部门
定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核,至少每半年一次,形成书面材料。否则缺少一次扣5分。
  
≥8
 
<6

1105
是否建立和实施内部质量审核程序。
10
质量体系文件

质量管理部门
1、没有文件规定的不得分;
2、体系文件中应有:内审职责部门、范围、方法、频次,否则酌减1-2分。
  
≥8
 
<6

1106
是否实施了有效的内部质量审核活动。
15
内审相关记录

质量管理部门
1、内部质量审核每年至少一次,查看近2年的内审记录,缺少一次扣5分;
2、抽查近2年的内审记录2份。应有年度内审计划,计划应至少包括审核目的、范围、依据和审核安排。无计划扣2分,计划内容缺1项扣0.5分;
3、内审应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、包装、保存、运输及检测全部门和全过程。否则酌减1-4分;
4、应形成内审报告,内容应包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施以及跟踪验证等。查阅最近一次内审报告,缺1项内容扣1分。
  
≥12
 
<9

1107
质量审核员是否具备审核能力。
10
相关记录

质量管理部门
1、内审员应经过培训和考核,不能出示考核记录(或考核证书)的,酌减1-2分;
2、内审员应与受审核方无直接责任关系。否则每人次扣减0.5分;
3、内审员应由法定代表人任命或授权,否则扣减
1-2分。
  
≥8
 
<6

1108
是否实施有效的不合格项(差错)管理。
10
质量体系文件
相关记录

质量管理部门
1、质量体系文件中应有:不合格项(差错)的管理和控制原则,差错的分类,差错的识别和发现途径,差错的报告途径、调查方式和纠正方法,否则酌减1-3分;
2、应对不合格项(差错)有调查和综合分析报告,否则酌减1-4分;
3、抽查近2年的5份不合格项报告,对不合格项(差错)有相应的原因分析、纠正和预防措施,并追踪验证,内容不全面酌减1-3分。
  
≥8
 
<6

1109
是否具有良好的持续改进能力。
15
相关记录和资料

质量管理部门
1、质量体系文件中应有:对改进的策划和管理要求,改进的申请和评估,改进的实施和监控,以保证改进过程的有效,否则酌减1-3分;
2、应建立整个采供血浆业务过程的质量监控指标,否则酌减1-5分;
3、应使用统计技术对质量监控指标进行分析,并形成报告,否则酌减1-2分。
  
≥12
 
<9

12原料血浆运输与追溯(30分,3条)

1201
原料血浆的运输是否符合要求。
10
查看记录
现场查看

冷 库
1、原料血浆运输时有完整的外包装,否则酌减1-3分;
2、每箱血浆都附上血浆装运单一起启运,血浆装运单包含该箱血浆中每袋血浆标签上所填写的全部详细信息,缺少1项扣1分;
3、冰冻原料血浆的运输应每三小时记录一次温度,无运输记录或记录不全的酌减1-3分。运输温度记录达不到-15℃酌减1-2分。
  
≥8
 
<6

1202
原料血浆的出入库管理和出现质量问题的处理情况是否详细记录。
10
查阅记录

冷 库
1、已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因质量原因退库。否则扣3分;
2、血液制品生产单位对存在质量问题的原料血浆按国家有关规定进行消毒和销毁处理,应通知单采血浆站并记录;无通知记录扣2分;
3、血液制品生产单位应将有关情况报单采血浆站所隶属的监督管理部门。横向联系有关监督部门,无报送记录扣2分;
4、所有采集的原料血浆出入库应有详细记录,能追溯到每批血浆出库情况,并能追溯到每个供浆者。否则扣3分。
  
≥8
 
<6

1203
对不合格血浆的管理是否符合要求。
10
查阅记录

质量管理
1、无专人负责不合格血浆管理的扣5分;
2、血液制品生产单位反馈的血浆质量问题,没有对血浆和供浆者进行处理的扣5分,无调查分析记录的1例扣2分。
  
≥8
 
<6

13自检(30分,2条)

1301
是否制定自检程序并开展自检工作
15
查阅记录

质量管理
1、未自检的不得分;
2、自检频率不能满足每半年一次的扣3分;
3、自检重点环节(供血浆者管理、检验、血浆采集、库存管理)少1个扣1分。
  
≥12
 
<9

1302
是否有自检记录和自检报告。
5
自检记录和报告

质量管理
无自检记录不得分,自检报告内容不全的,每缺1项扣2分(自检报告内容包括自检结果、评价结论以及改进措施和建议、自检实施者签名)。
  
≥4
 
<3

  督查人员(签名):
  被督查单位代表(签名):
  督查日期:

  附件3
  储血点执业验收检查表
  储血点名称:   验收检查时间:  年  月  日
验收审核项目
审核内容
分值
审核方法
分值评定
得分
备注
一、血液储供工作(15分)

1.输血相关法律法规文件是否齐全;

2.是否明确规定储血点供血范围和职责;

3.供血范围内医疗机构用血资格是否得到当地县级卫生行政部门认可;

4.是否严格制定和执行自治区血液收费标准。
15

查阅相关文件和规定

违反1-3款规定一票否决;不严格按照自治区血液收费标准执行扣10分。
 
 
二、人员配置数量、资格及培训(10分)

1.储血点工作人员是否根据供血范围及用血量配置,是否设置相应业务负责人1名,工作人员2-4名;

2.储血点业务负责人和工作人员均是否具有国家认可的卫生专业专科以上学历,并分别具有中级、初级以上卫生专业技术职称,是否经过储供血基础理论、技能培训及血液安全和业务岗位培训与考核并取得执业资格;

3.储血点负责人是否具有中级以上卫生技术职称和一定的管理和协调能力;

4.工作人员健康条件是否符合《血站质量管理规范》要求。
10

查阅文件规定和人员相关资质

 一项达不符扣2.5分。
 
 
三、房屋设施与设备(40分)

1.面积

  储血点是否有业务用房和办公用房,业务用房总面积是否低于40m2 ;

 7

实地查看
  面积小于规定面积的10%以内扣1分,依次类推。
 
 

2.布局

是否设有清洁区、半清洁区、污染区;储血库布局是否合理,通风、采光是否良好,是否远离污染区;血液储存、发放是否设在清洁区;办公室是否设在半清洁区;报废血液及废物处置是否设在污染区。
7

实地查看
一项不符合扣1.5分。
 
 

3.卫生学环境

储血区洁净度是否达到Ⅱ类环境标准。储血冰箱无霉菌生长,细菌培养菌落数控制在合格范围。贮血冰箱内严禁存放其他物品;每周消毒一次;冰箱内空气培养每月一次,无霉菌生长或培养皿(90 ㎜)细菌生长菌落<8CFU/10 分钟或<200CFU/M3为合格。
6

查阅相关规定和记录表
一项不符扣3分。
 
 

4.设施与设备

是否配置下列设施与设备,性能是否良好,使用前是否进行确认:

空气消毒及污物处置设施

4℃专用储血冰箱1-2台;

-20℃低温冰箱1台;

专用血小板保存箱1台(需要时)

水浴箱、空调器1台;

专用运血箱;

专用直拔电话1部(带传真);

 电脑1台,打印机1部;

 备用电源及应急储血设备。
20

现场查看

查阅相关规定和记录

 
  一项不符扣2.5分;有专用血小板保存箱加2分,没有不扣分。有备用电源及应急储血设备加3分、不全扣2分。
 
 
四、工作制度(25分)

是否建立以下工作制度和相关记录表:

1.储血点工作制度;

2.血液入库、储存、发放、运输管理制度;

3.工作环节交接制度;

4.差错登记、报告及处理制度;

5.输血不良反应监测处理、反馈制度;

6.血液报废、收回管理制度;

7.质量投诉制度;

8.资料记录、信息、统计的收集整理及保管制度;

9.专用设备使用、维护、报废制度;

10.计量器具管理和检测制度;

11.医用污物处理制度;

12.院感及个人防护制度;

13.消毒管理制度;

14.库存管理制度;

15.技术档案管理制度;

16.紧急灾害应急供血预案。
25

查阅文件规定和记录表

  缺一项制度扣2分,一项制度执行不良扣1分

无紧急灾害应急供血预案扣5分。
 
 
五、岗位职责(5分)

是否建立以下职责:

1.储血点负责人岗位职责;

2.各级技术人员岗位职责。
5

查阅文件规定

缺一项扣1分。
 
 

六、技术操作规程
(5分)

是否建立以下技术操作规程,操作规程符合国家相关要求,操作规程覆盖血液入库到血液发出全过程:

1.取血、储血、发血技术操作规程;

2.设备使用及维护操作规程。
5

查阅文件规定和相关记录

规程制定不符合国家相关要求扣5分;缺一项扣1分。
 
 
总分

100分
 
   
 

  验收人员签名:                        储血点负责人签字:

  附件4
  2012年全区血液安全督导检查督查组分组名单
分组
督查员
联系电话
督查范围
第一组
何广文(组长)
13789597799

1.包头市、锡林郭勒盟、乌兰察布市、鄂尔多斯市、巴彦淖尔市、乌海市中心血站;

2.额济纳旗储血点;

3.商都县单采血浆站。
 
张俊玲
13238442682
王鹏坤
18604866766

田林宏
13847098629
第二组
吴 南(组长)
13734816671

1.呼伦贝尔市、兴安盟、通辽市、赤峰市中心血站;

2.克什克腾旗中心血库;

3.霍林河市储血点;

4.扎赉特旗单采血浆站。
 
李 雯
13947723610
石海鹏
13947560004
赵桂霞
13947906006
崔丽敏
15847159894