基本信息

发布机关: 南京市药品监督管理局

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当前状态: 现行有效

发布日期: 2005-08-04 00:00:00

实施日期: 2005-08-04 00:00:00

南京市药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通知
状态:现行有效

各药品经营企业:

  盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管理的药品。近年来,非法使用盐酸克伦特罗(非法用于养殖时俗称瘦肉精)饲养生猪事件屡禁不绝,严重危害食品安全和人民群众身体健康。近一段时期,一些不法养殖户转向购买人用盐酸克伦特罗直接饲喂生猪。为此,国家食品药品监管局发出了加强盐酸克伦特罗管理的通知,根据国家食品药品监督管理局和江苏省食品药品监督管理局的有关文件的要求,现就有关事宜通知如下:

一、根据国务院《反兴奋剂条例》第十四条的规定,药品生产企业只能向医疗机构、符合《反兴奋剂条例》第九条规定的药品批发企业和其他具备盐酸克伦特罗生产批准文号的药品生产企业供应盐酸克伦特罗。药品生产企业销售盐酸克伦特罗必须严格审核购买者的资质和相关证明材料,记录相应的生产、销售和库存情况,并保存至超过产品有效期2年。

二、药品批发企业只能向医疗机构、盐酸克伦特罗药品生产企业和其他符合《反兴奋剂条例》第九条规定的药品批发企业供应盐酸克伦特罗。药品批发企业销售盐酸克伦特罗必须严格审核购买者的资质和相关证明材料,记录相应的验收、检查、保管、销售和出入库情况,并保存至超过产品有效期2年。

三、盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂,根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药,必须凭执业医师开具的处方向患者提供,处方应当保存2年。药品零售企业不得经营盐酸克伦特罗及其制剂。

四、任何单位和个人不得非法生产、销售盐酸克伦特罗,违反规定,按《反兴奋剂条例》和药品监督管理的相关法规进行处罚。

五、根据《反兴奋剂条例》第九条规定,凡经营蛋白同化制剂、肽类激素应符合相关条件,并经药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

  为做好蛋白同化制剂、肽类激素(品种目录见附件1)经营资格批准工作,请各经营企业认真填报《蛋白同化制剂、肽类激素经营情况调查表》(见附件2)

六、根据《反兴奋剂条例》第十条规定,除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

七、各级药品监督管理部门要尽快将相关事宜通知至辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并加强对盐酸克伦特罗原料药及其制剂生产和经营的监督检查,发现问题,及时查处。

  高淳县、溧水县、江宁区、六合区、浦口区内经营企业的《蛋白同化制剂、肽类激素经营情况调查表》8月底前报所属县(区)药品监督局,其现场检查由上述县、区药品监督局组织进行,其他八城区的药品经营企业的《蛋白同化制剂、肽类激素经营情况调查表》8月底前报市局安全监管处,其现场检查由市局组织进行。

  请各县(区)药品监督局(分局)将经营专项检查情况及经营调查汇总表于2005年9月10日前报市局药品安全监管处.

  附 件:1、蛋白固化制剂、肽类激素品种目录(略)

  2、蛋白固化制剂、肽类激素经营情况调查表(略)

南京市药品监督管理局

二OO五年八月四日